GLP认证的程序是()

题目

GLP认证的程序是()

  • A、报送申请资料—现场检查通知—现场检查—末次会议
  • B、报送申请资料—首次会议—现场检查—末次会议
  • C、报送申请资料—现场检查—现场检查通知—末次会议
  • D、报送申请资料—现场检查—首次会议—末次会议
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第1题:

我国“全面控制药品质量”科学管理的法令性文件有

A.GCP、GLP、GMP、GTP

B.GBP、GLP、GMP、GSP

C.GAP、GCP、GLP、GSP

D.GLP、GMP、GSP、GCP

E.GMP、GTP、GBP、GLP


正确答案:D

第2题:

主要负责GLP、GCP、GMP、GAP、GSP和"医疗机构药剂质量管理规范"认证的药品研究与开发机构,生产企业、经营企业和治疗机构实施现场检查认证工作的是

A.

B.

C.

D.

E.


正确答案:B

第3题:

()是指实施认证的规则、程序和对实施认证的管理。

A.认证要求

B.认证规则

C.认证制度

D.认证方案


参考答案:C

第4题:

关于中药材规范化种植的国家认证是

A.GMP认证

B.GAP认证

C.GCP认证

D.GLP认证

E.GSP认证


正确答案:B

第5题:

我国规定,药品生产企业必须通过

A、GCP认证

B、GLP认证

C、GMP认证

D、GSP认证

E、GPP认证


参考答案:C

第6题:

胰高血糖素样肽1受体激动剂(GLP1-RA)与二肽基肽酶抑制剂(DPP-4I)的区别,以下说法不准确的是:()

A.GLP1-RA为注射给药

B.GLP1-RA受内分泌水平的限制

C.GLP1-RA可降低体重

D.GLP1-RA可使GLP1升至药理学水平


答案:B

第7题:

关于GLP,错误的叙述是

A.GLP的中译文是《药物临床试验管理规范》

B.我国的GLP于1999年发布

C.我国的GIP于1999年11月1日起施行

D.GLP的中译文是《药物非临床研究质量管理规范》

E.GLP主要是用于评价药物的安全性的研究的质量管理规范


正确答案:A
A 《药物临床试验管理规范》的中译文是GCP。

第8题:

《药品管理法》规定,药品经营企业必须通过

A.GLP认证

B.GMP认证

C.GSP认证

D.GPP认证

E.GCP认证


正确答案:C
我国目前对药品生产企业和药品经营企业实行强制认证的制度。药品生产企业称为《药品生产质量管理规范》认证,简称GMP认证;而药品经营企业则称为《药品经营质量管理规范》认证,简称GSP认证。

第9题:

协助开展领取养老金资格认证的工作程序是发出认证通知和办理认证手续登记。判断对错


参考答案:对

第10题:

SFDA药品认证管理中心的职责不包括( )。

A.参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMP

B.对取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查

C.负责药品GSP认证检查员库及其检查员的日常管理工作

D.负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作

E.承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作


正确答案:C
考察重点是SFDA药品认证管理中心的职责,参见“内容精要”相关内容。C为省级食品药品监督管理部门的职责。故选C。

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