操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。()

题目

操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。()

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第1题:

进入洁净室(区)的人员( )。

A.应穿着洁净服装,不得裸手操作

B.不得化妆和佩戴饰物,不得直接接触药品

C.不得化妆和佩戴饰物,不得裸手直接接触药品

D.不得化妆和佩戴饰物,不得裸手操作

E.不得暴露头发和足部,不得裸手操作


正确答案:C
解析:本题考查《药品生产质量管理规范(GMP)及附录》卫生。

第2题:

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,经省级药品监督管理部门批准的事项是

A、直接接触药品的包装材料和容器的注明申请

B、中药饮片的包装材料和容器

C、直接接触药品的包装材料和容器的产品目录

D、医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器

E、直接接触药品的包装材料和容器的药用要求


参考答案:D

第3题:

以下必须符合药用要求的是

A.生产药品的原料

B.生产药品的辅料

C.容器和包装材料

D.直接接触药品的容器

E.直接接触药品的包装材料


正确答案:ABDE

第4题:

关于洁净区人员的卫生要求正确的是

A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物
B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面
C.员工按规定更衣
D.生产区和储存区应当有足够的空间

答案:A,B,C,D
解析:
《药品生产质量管理规范》要求:①进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物。②任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。③操作人员不应裸手操作,当不可避免时,手部应及时消毒。④生产区和贮存区应当有足够的空间,确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品,避免不同产品或物料的混淆、交叉污染。故选ABCD。

第5题:

根据((中华人民共和国药品管理法实施条例》,经省药品监督管理部门批准的事项

A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请

B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录

C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求

D.医院制剂的直接接触药品的容器

E.中药饮片的包装容器


正确答案:D
《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十七条:医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合《中华人民共和国药品管理法》第六章和本条例的有关规定,并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。所以,D选项正确。A和E项根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条,应该经国务院药品监督管理部门批准注册。B和C项根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第四十四条,产品目录和药用要求由国务院药品监督管理部门组织制定。

第6题:

根据《药品管理法实施条例》,经省药品监督管理部门批准的事项

A、直接接触药品的包装材料和容器的注册申请

B、直接接触药品的包装材料和容器的产品目录

C、直接接触药品的包装材料和容器的药用要求

D、医院制剂的直接药品的容器

E、中药饮片的包装容器


参考答案:D

第7题:

进入洁净室(区)的人员不得

A.化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品

B.化妆和佩带饰物

C.带入食品

D.带入书籍和其他用品

E.裸手直接接触药品


正确答案:A

第8题:

进入洁净区的人员

A、不得化妆和佩戴饰物

B、不得结束药品

C、不得化妆和佩戴饰物,不得裸手直接接触药品

D、应穿着洁净服装,不得裸手操作

E、不得暴露头发和脚步,不得裸手操作


参考答案:C

第9题:

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,关于药品的包装材料和容器。下列说法错误的是

A.直接接触药品的包装材料和容器的管理办法、产品目录和药用要求与标准,由国务院药品监督管理部门组织制定并公布

B.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器,由省级工商行政部门批准

C.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器

D.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器,必须保障人体健康、安全的标准

E.药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求


正确答案:B

第10题:

进入洁净室的人员不得()和()饰物,不得裸手直接接触药品。


正确答案:化妆;佩戴

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