药品监督管理部门及其人员违规发给证书及药品批准文件的,如何处罚?

题目

药品监督管理部门及其人员违规发给证书及药品批准文件的,如何处罚?

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第1题:

真实、合法的药品广告内容是以

A.国务院药品监督管理部门批准的新药证书为准

B.国务院药品监督管理部门批准的进口药品注册证书为准

C.国务院药品监督管理部门批准的广告文件为准

D.国务院药品监督管理部门批准的各项文件为准

E.国务院药品监督管理部门批准的说明书为准


正确答案:E

第2题:

生产新药或者已有国家标准的药品的

A.须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号
B.须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理批准,并发给药品批准文号
C.须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号
D.须经国务院卫生行政管理批准,并发给药品批准文号
E.须经国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同批准,并发给药品批准文号

答案:C
解析:

第3题:

第 105 题 经国家药品监督管理部门批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品(  )


正确答案:E

第4题:

批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是()

A国家药品监督管理部门

B省级药品监督管理部门

C市级药品监督管理部门

D县级以上地方药品监督管理部门


B
《药品管理法》规定,开办药品生产企业,须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的企业,不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。

第5题:

生产新药或者已有国家标准的药品,

A.须经国务院卫生行政管理批准,并发给药品批准文号
B.须经国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同批准,并发给药品批准文号
C.须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号
D.须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理批准,并发给药品批准文号
E.须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号

答案:C
解析:

第6题:

批准开办药品零售企业并发给《药品经营许可证》的部门是

A.省级药品监督管理部门
B.市级药品监督管理部门
C.国家药品监督管理部门
D.县级以上地方药品监督管理部门

答案:D
解析:

第7题:

在异地发布已经审查批准的药品广告,发布企业须

A:持所在地省级药品监督管理部门的审查批准文件,经广告发布地的县级以上药品监督管理部门换发药品广告批准文号,方可发布
B:持所在地省级药品监督管理部门的审查批准文件,经广告发布地的市级药品监督管理部门换发药品广告批准文号,方可发布
C:发布前向发布地省级药品监督管理部门备案,方可发布
D:持所在地省级药品监督管理部门的审查批准文件,在广告发布地县级以上药品监督管理部门备案,方可发布
E:在发布地省级药品监督管理部门重新办理药品广告批准文件,方可发布

答案:C
解析:
根据《药品管理法实施条例》的规定,在异地发布已经审查批准的药品广告,发布企业须发布前向发布地省级药品监督管理部门备案,方可发布。

第8题:

生产新药或者已有国家标准的药品,

A、须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号

B、须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理批准,并发给药品批准文号

C、须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号

D、须经国务院卫生行政管理批准,并发给药品批准文号

E、须经国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同批准,并发给药品批准文号


参考答案:C

第9题:

批准开办药品生产企业并发给《药品生产许可证》的部门是

A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门
D.县级以上地方药品监督管理部门

答案:B
解析:
《药品管理法》规定,开办药品生产企业,须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的企业,不得生产药品。故选B。

第10题:

批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是()

A国家药品监督管理部门

B省级药品监督管理部门

C市级以上药品监督管理部门

D县级以上药品监督管理部门


B
(1)省级药品监督管理部门审批开办药品生产企业、药品批发企业,故2题选B。
(2)县级以上地方药品监督管理部门审批开办药品零售企业,故1题选D。
(3)省级卫生行政部门审核同意、省级药品监督管理部门批准医疗机构配制制剂。故选B。建议考生通过"生批省批零售县市批,医制剂省卫审省药批"口诀准确记忆。

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