药物质量标准的建立主要包括以下过程：确定（），进行方法学研究，确定质量标准的项目及限度，制订及修订质量标准。
第1题：
药物经济学研究可用于
A.指导新药研究生产
B.指导新药质量标准制定
C.制定医院用药目录
D.指导制订医院制剂质量标准
E.制订国家基本医疗保险药品目录
第2题：
● 一般而言，项目的范围确定后，项目的三个基本目标是（43）。
（43）
A.时间、成本、质量标准
B.时间、功能、成本
C.成本、功能、质量标准
D.时间、功能、质量标准
第3题：
A、为确定项目结果是否达到相关质量标准而进行的检查
B、质量系统中，为满足相关质量标准提高信心保证的一系列活动
C、确保项目满足质量标准的方法
D、检查不合格产品的过程
第4题：
第5题：
美国各州教育委员会的主要职能包括（）
A.任命教育厅长
B.确定教育厅的职权范围
C.制定教学大纲及质量标准
D.保证全体国民教育机会平等
E.组织研究项目
第6题：
质量保证包括：
A、 质量系统的为了确保项目可能满足相关的质量标准而设计的活动
B、 监控项目结果的方法，以确定结果是否符合相关质量标准
C、 确认质量标准是否和项目相关并决定满足质量标准的途径
D、 为了保证项目满足相应需要所需的过程
第7题：
在药品质量标准的研究与制订过程中,药品(原料药或剂型)检查项目的确定原则、鉴别与含量测定方法的选取原则是什么?
答案：制订的一般原则：安全有效性、先进性、针对性、规范性，必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理、不断完善”的原则。质量标准中的项目主要包括：药品名称：通用名、汉语拼音名、英文名，化学结构式、分子式、分子量、化学名，含量限度，性状、理化性质鉴别，检查：纯度检查及与产品质量相关的检查项等含量(效价)测定类别，贮藏，制剂，有效期等项内容。1.性状(1)外观、色泽、臭、味、结晶性、引湿性等(2)溶解度(5)吸收系数(6)其他相对密度、凝点、馏程、折光率、黏度、碘值、酸值、皂化值、羟值等：2.鉴别原料药的鉴别试验要采用专属性强，灵敏度高、重复性好，操作简便的方法。常用的方法：化学反应法、色谱法、光谱法3.检查检查项目通常应考虑安全性、有效性和纯度三个方面的内容。检查项目：(1)一般杂质(2)有关物质(3)残留溶剂(4)粒度(5)溶液的澄清度与颜色、溶液的酸碱度(6)干燥失重和水分(7)异构体(8)其他4.含量测定(效价)：凡用理化方法测定药品含量的称为“含量测定”，凡以生物学方法或酶化学方法测定药品效价的称为“效价测定”。
第8题：
质量保证包括：（ ）
A．质量系统的为了确保项目可能满足相关的质量标准而设计的活动
B．监控项目结果的方法，以确定结果是否符合相关质量标准
C．确认质量标准是否和项目相关并决定满足质量标准的途径
D．为了保证项目满足相应需要所需的过程
第9题：
第10题：