医疗器械导致的严重伤害事件指哪些？

题目

医疗器械导致的严重伤害事件指哪些？

参考答案和解析

正确答案: 严重伤害，是指有下列情况之一者：
（一）危及生命；
（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

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第1题：

医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当报告涉及其生产、经营、使用的产品所发生的导致或者()的医疗器械不良事件。

A、可能导致死亡

B、可能导致严重伤害或死亡

C、可能导致严重伤害

D、可能导致死亡

参考答案：B

第2题：

收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后,于()个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报国家药品不良反应监测中心

A、5

B、10

C、15

D、20

参考答案：C

第3题：

医疗器械严重伤害事件有哪些?()

A、危及生命

B、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤

C、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤

参考答案：ABC

第4题：

哪些医疗器械不良事件应该报告( )。

A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的

B.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

C.重点监测品种发生的所有不良事件

D.医疗事故和事件

正确答案：ABC

第5题：

医疗器械不良事件监测与报告、定义:是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。()

此题为判断题(对，错)。

答案：正确

第6题：

收到导致严重伤害事件、可能导致严重伤害或死亡事件的首次报告后,于()个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报省医疗器械不良事件监测技术机构。

A、5

B、10

C、15

D、20

参考答案：B

第7题：

个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件,可以向所在地()以上食品药品监督管理部门或医疗器械不良事件监测技术机构报告。

A、县级

B、区级

C、市级

D、省级

参考答案：A

第8题：

报告单位应按以下时限规定报告医疗器械不良事件()。

A、突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》

B、导致死亡的事件于发现之日起5个工作日内报告

C、导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告

参考答案：ABC

第9题：

医疗器械不良事件( )。

A.获准上市的质量合格的医疗器械

B.未经注册的产品。

C.正常使用情况下发生的。

D.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

正确答案：ACD

第10题：

医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告

A.立即
B.3个工作日
C.7个工作日
D.15个工作日

答案：D

解析：

报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

医疗器械导致的严重伤害事件指哪些？

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