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医疗器械经营企业申请《医疗器械经营企业许可证》，应向所在地设区市

题目

医疗器械经营企业申请《医疗器械经营企业许可证》，应向所在地设区市食品药品监督管理部门或者接受委托的县（市、区）食品药品监督管理部门提交申请。申请材料中应包括营业执照复印件。

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第1题：

《医疗器械经营企业许可证》的有效期为(5年)。有效期届满,需要继续经营医疗器械产品的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前1个月,向省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：错误

第2题：

医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：正确

第3题：

申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人在()内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》

A、半年

B、一年

C、一年半

D、两年


参考答案：B

第4题：

医疗机构和医疗器械经营企业购进医疗器械应从

A．取得"医疗器械生产企业许可证"的生产企业购进

B．取得"医疗器械经营企业许可证"的经营企业购进

C．取得"医疗器械经营(生产)企业许可证"的生企业或经营企业购进，并验明产品合格证

D．对其产品的性能等方面验证合格才购进

E．验明产品合格证的机构买进


正确答案：C

第5题：

申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，受理部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在( )内不得再次申请《医疗器械经营许可证》。

A.1年

B.2年

C.6个月


正确答案：A

第6题：

申请人以(欺骗、贿赂)等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,(食品)药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：错误

第7题：

医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前( )向省食品药品监督管理部门或者接受委托的设区市食品药品监督机构申请换证。

A.6个月

B.8个月

C.12个月


正确答案：A

第8题：

生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的,企业应向省级药品监督管理局申请办理()的变更手续后,向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。

A、《医疗器械经营企业许可证》

B、《医疗器械生产企业许可证》

C、《药品经营企业许可证》

D、《药品生产企业许可证》


参考答案：B

第9题：

医疗器械经营企业可从哪里购进医疗器械

A．有《医疗器械经营企业许可证》的企业

B．有《经营企业许可证》的企业

C．有《工商营业执照》的企业

D．有《医疗器械生产企业许可证》的企业

E．有《税务登记证》的企业


正确答案：AD

第10题：

医疗器械经营企业许可证》有效期为（）年，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（）个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。


正确答案:5；6

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