医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录,第一类医疗

题目

医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录,第一类医疗器械召回的处理记录应当保存至备案失效期后5年。

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第1题:

已办理第一类医疗器械生产企业登记的,生产企业应当于2015年3月31日前按照《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。( )

此题为判断题(对,错)。


正确答案:√

第2题:

根据《医疗器械召回管理办法(试行)》,医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间,一级召回在()。

A.1日内
B.2日内
C.3日内
D.7日内

答案:A
解析:
医疗器械一级召回的召回情形为:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的情况,通知时间为1日内。

第3题:

售出医疗器械按要求开具(),计算机系统自动生成“医疗器械销售记录”,记录内容要详细具体,便于质量追踪,“医疗器械销售记录”。


正确答案:合法票据

第4题:

医疗器械生产企业作出医疗器械召回决定的,一级召回应当在1日内,二级召回应当在3日内,三级召回应当在()日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

  • A、30
  • B、5
  • C、10
  • D、7

正确答案:D

第5题:

医疗器械生产企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录,记录应当保存至()。

  • A、医疗器械注册证失效后5年
  • B、医疗器械生产日期后5年
  • C、永久保存
  • D、生产许可证后5年

正确答案:A

第6题:

医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间三级召回在

A.1日内
B.2日内
C.3日内
D.7日内

答案:D
解析:
医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。故此题选D。

第7题:

医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。故选D。

A. 1日内
B. 2日内
C. 3日内
D. 7日内

答案:D
解析:
三级召回在

第8题:

开办第一类医疗器械生产企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理( )。

A.第一类医疗器械生产许可

B.第一类医疗器械经营备案

C.第二类医疗器械生产备案

D.第一类医疗器械生产备案


正确答案:D

第9题:

依据《医疗器械召回管理办法》,医疗器械经营企业哪些做法是错误的?()

  • A、对于召回器械,如已售出则可以忽略不管
  • B、对于召回信息,主动传递并反馈
  • C、制定召回计划,控制和收回缺陷产品
  • D、主动配合协助生产企业实施召回计划

正确答案:A

第10题:

医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的,一级召回在()日内,二级召回在()日内,三级召回在()日内,通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。


正确答案:1;3;7

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