医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致（）或（）的医疗器械不良事件。

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第1题：

医疗器械不良事件监测与报告、定义:是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。()

此题为判断题(对，错)。

答案：正确

第2题：

关于医疗器械,医疗器械使用单位应当建立下列哪些制度?()

A、医疗器械使用质量管理制度

B、医疗器械维护维修管理制度

C、医疗器械不良事件报告制度

D、医疗器械捐赠制度

答案：ABC

第3题：

医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当报告涉及其生产、经营、使用的产品所发生的导致或者()的医疗器械不良事件。

A、可能导致死亡

B、可能导致严重伤害或死亡

C、可能导致严重伤害

D、可能导致死亡

参考答案：B

第4题：

医疗器械使用单位对植入性医疗器械进货查验记录应当

A.永久保存
B.保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年
C.保存至医疗器械规定使用期限届满后3年或者使用终止后3年
D.保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年

答案：A

解析：

植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。故选A。

第5题：

哪些医疗器械不良事件应该报告( )。

A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的

B.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

C.重点监测品种发生的所有不良事件

D.医疗事故和事件

正确答案：ABC

第6题：

医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告

A、立即

B、3个工作日

C、7个工作日

D、15个工作日

参考答案：D

第7题：

医疗器械不良事件( )。

A.获准上市的质量合格的医疗器械

B.未经注册的产品。

C.正常使用情况下发生的。

D.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

正确答案：ACD

第8题：

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后,应当填写()向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告

A、《可疑医疗器械不良事件报告表》

B、《医疗器械不良事件补充报告表》

C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》

参考答案：A

第9题：

医疗器械使用单位对大型医疗器械进货查验记录应当

答案：D

解析：

医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。(1)进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。(2)大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。(3)植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。故选D。

第10题：

（）是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
医疗器械不良事件
略

医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能

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