医疗器械生产企业应当根据医疗器械产品的技术结构、质量体系等要求设定医疗器械()、评价程序和方法。
第1题:
A、《医疗器械相关法规》
B、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
C、《医疗器械临床试验规定》
D、《医疗器械注册管理办法》
第2题:
A、《医疗器械生产监督管理办法》
B、《医疗器械监督管理条例》
C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
D、《医疗器械新产品审批规定》
第3题:
A、具有医疗器械生产许可证书
B、取得医疗器械注册证书具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员
C、有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备
D、具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地、生产设备及环境
第4题:
此题为判断题(对,错)。
第5题:
A、《医疗器械生产监督管理办法》
B、《医疗器械监督管理条例》
C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
D、《医疗器械新产品审批规定》
第6题:
A、《可疑医疗器械不良事件报告表》
B、《医疗器械不良事件补充报告表》
C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》
第7题:
A、《医疗器械生产监督管理办法》
B、《医疗器械监督管理条例》
C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
D、《医疗器械新产品审批规定》
第8题:
A、产品自查自纠工作
B、上市产品再评价工作
C、技术支持
D、医疗器械不良事件监测工作
第9题:
此题为判断题(对,错)。
第10题:
医疗器械产品的质量保证包括
A.医疗器械的注册产品标准
B.医疗器械生产企业的质量体系
C.医疗器械经营企业的质量体系
D.医疗器械研制单位的质量体系
E.医疗器械的注册产品标准和医疗器械生产企业的质量体系