新版GSP全面提高对()储存、运输设施设备的要求等

题目

新版GSP全面提高对()储存、运输设施设备的要求等

  • A、冷链药品
  • B、近效期药品
  • C、破损药品
  • D、常温药品
参考答案和解析
正确答案:A
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第1题:

按新版GSP要求,员工体检时,对体检机构的资格还有要求吗?


正确答案:老版GSP要求是县级人民医院或防疫机构。新版GSP没有明确提出要求,可以参照原要求或地方省级药监部门要求执行。

第2题:

请问按新版GSP要求,澄明度检测仪等养护设备可以不要了吗?


正确答案:如果不设验收养护室,澄明度检测仪可以不要,但如果企业从保证液体制剂质量的角度,企业也可以配置。

第3题:

某产品只是包装规格发生了改变,按老版GSP要求,是要重新做首营审核的,请问按新版GSP要求也是这样吗?


正确答案:不需要。目前包装规格变更只需由企业向省级药监部门备案即可,不存在批件证明文件,所以可以不视为新品种,故不需重新做首营审核。

第4题:

新版GSP要求企业运输药品应有运输记录,请问这个记录内容有什么要求?


正确答案:按新版GSP第三十九条理解,企业应当建立药品运输记录。根据第一百零一条、一百零八条和一百一十二条综合理解。企业应建立的运输记录主要包括冷链药品和委托运输的药品。对普通药品的运输记录没有明确。但企业仍应建立普通药品的运输记录,其内容包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、启运时间、到达时间、车牌号、驾驶员、送货员等项目,对冷链药品和委托运输药品的运输记录内容,请按相应条文规定执行。

第5题:

请问新版GSP对参与质量管理体系内审的人员,在资质方面有什么要求吗?


正确答案:有质量领导小组的应为质量领导小组成员,未设立质量领导小组的,应为各职能部门负责人及以上人员参加。

第6题:

按新版GSP第二十八条要求,从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员,应当接受哪些法律法规和专业知识培训?


正确答案:特殊管理药品储存、运输等人员的培训内容应包括《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品运输管理办法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《易制毒化学品管理条例》、《危险化学品安全管理条例》、《药品经营质量管理规范》(2013年)等相关法律法规和专业知识。
特殊管理药品运输等人员应经考核合格后方可上岗,有相应监管部门颁发的从业资格证(如道路运政管理机关核发的《道路危险货物运输操作证》、公安消防部门核发的《危险运输证》)等。
冷藏冷冻药品储存、运输等人员也应经培训考核合格后方可上岗。培训内容包括《药品管理法》、《GB/T28842—2012药品冷链物流运作规范》、《药品经营质量管理规范》(2012年修订版)、GSP附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输》、冷链药品的特性、保管运输条件要求、岗位职责、工作制度、操作规程及验证相关的知识等。

第7题:

新版GSP规范第三条指出:药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。请问此处的“其他涉及储存与运输药品的”主要指哪些领域?


正确答案:新版GSP第三条明确了适应主体,将药品生产企业销售药品、涉药物流等的相关活动纳入适用范围,是GSP为适应新的要求,弥补监管工作空白,实现对药品流通全过程监管的重要条款,旨在加强对药品生产企业、社会物流企业相关活动的监管,消除各种影响药品安全的风险隐患。对主体的适用形式和内容是有区别的,在主体的适用形式和内容方面规定,药品经营企业(药品批发企业和药品零售企业)应当严格执行新版GSP规范,逐条落实本规范的要求;药品生产企业销售药品、以及所有涉药储存与运输企业(含第三方物流配送企业),应当符合新版GSP相关要求。

第8题:

请问按新版GSP相关内容的理解,现在只是对冷链药品的运输有温度控制要求,那么阴凉药品的运输有没有温度控制的要求?


正确答案:目前只对冷链药品运输有温度要求,其它药品采用封闭式运输车辆运输,但仍要控制运输时限。

第9题:

如果现在申请新版GSP认证,检查人员按新版GSP要求检查,请问需要检查多久以前的资料呢,另外,检查时6月1日过后的资料和以前的资料,要分别按新版和老版分别要求吗?


正确答案:现在申请GSP认证,检查人员有权查看近五年的资料,但重点是一年内的资料。另外,6月1日之前的资料,按老版GSP要求,6月1日过后的资料,按新版GSP要求。

第10题:

按新版GSP要求,是否还需要设置“验收养护室”?


正确答案:新版GSP第48条规定经营中药材、中药饮片的应当有专用的库房和养护工作场所。