负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门

题目

负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门是()

  • A、信息部
  • B、采购部
  • C、质量管理部
  • D、办公室
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第1题:

质量管理基础数据包括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容,计算机系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警,提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料;任何质量管理基础数据失效时,系统都应当对与该数据相关的业务功能(),直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复。

A、市场检查

B、总部通知

C、药监局通知

D、自动锁定


正确答案:D

第2题:

以下不属于药品批发企业质量管理部门职责的是

A、对供货单位和购货单位的合法性进行审核

B、药品召回的管理

C、药品不良反应的报告

D、指导并监督药学服务工作

E、计算机系统操作权限的审核


参考答案:D

第3题:

质量管理部门负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础()的维护。


参考答案:数据

第4题:

按新版GSP要求,计算机系统应用软件和相关数据库的质量管理基础数据或质量管理相关信息更改应当经质管部门审核并在其监督下进行,那么,对于出库产品批号、价格的调整,质量管理部可以不审核吗?


正确答案:不可以,按附录第五条第五款规定,经营业务数据修改申请都要经过质管部门审核。

第5题:

通过计算机系统记录数据时,数据的更改应当经哪个部门的审核并在其监督下进行()。

  • A、信息管理部门
  • B、业务部门
  • C、质量管理部门
  • D、财务部门

正确答案:C

第6题:

药品批发企业质量管理部门应当履行哪些职责?()

A、负责指导设定系统质量控制功能、负责系统操作权限的审核,并定期跟踪检查

B、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统;负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁.定

C、负责处理系统中涉及药品质量的有关问题

D、负责经营业务数据修改申请的审核,符合规定要求的方可按程序修改


答案:ABCD

解析:

(一)负责指导设定系统质量控制功能;  

(二)负责系统操作权限的审核,并定期跟踪检查;  

(三)监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统;  

(四)负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定;  

(五)负责经营业务数据修改申请的审核,符合规定要求的方可按程序修改;  

(六)负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。

第7题:

数据录入系统提供三种操作权限,下列()哪种不属于操作权限。

  • A、数据浏览权限
  • B、数据管理权限
  • C、数据审核权限
  • D、数据处理权限

正确答案:D

第8题:

业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。()


参考答案:×

第9题:

负责基础数据审核、更新、确认生效及锁定的是()。

  • A、总经理
  • B、质量管理部门和人员
  • C、总经理授权人
  • D、各操作岗位人员

正确答案:B

第10题:

按附录《药品经营企业计算机系统》第五条规定,企业质量管理部门或质量管理人员应当负责指导设定系统质量控制功能;负责系统操作权限的审核,并定期跟踪检查。请问如何体现跟踪检查?


正确答案:以质量人员身份登录,设置相应的控制项,检查相应经营活动是否能有效控制;当以其他人员身份登录时,看应该属于质量人员控制的功能是否修改;企业权限审批是否有流程,是否有审批记录检查基础资料的控制项,是否能够进行相应控制。检查质量基础资料中,是否有重要质量缺项;检查能否控制在库药品的批号、效期,对邻近失效药品要提示,对超期药品要控制不能开单和打印发货凭证。检查进销存数据是否平衡,看数据能否修改。各大记录由系统自动形成,软件中的数据不能是补录的。检查工作日志,追溯实际操作过程;检查质量有疑问商品的处理流程,检查如何有效控制问题药品,对问题药品进行锁定,处理:检查人员操作权限与岗位职责是否相符。

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