质量风险管理是整个产品生命周期中,采取前瞻或回顾的方式,对质量风

题目

质量风险管理是整个产品生命周期中,采取前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。通过掌握足够的知识、事实、数据后,前瞻性的推断未来可能会发生的事件,通过风险控制,避免危害的发生。

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第1题:

新版GSP第十条要求:企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。请问此处的“前瞻式”和“回顾式"应如何理解?


正确答案:前瞻的方式是通过对预先设定的质量风险因素进行分析评估,从而确定该因素在影响流通过程中药品质量的风险评价。前瞻性研究注重对风险因素的牵连性、影响性、可发展性的把握,是对风险因素的本质(潜在性)的挖掘。例如,药品经营企业可以通过对当地天气状况进行预先分析,结合季节温湿度的变化,对所经营药品质量状况可能产生的影响进行判断,从而确定在不同的季节采取合理措施来调控仓库温湿度,以保证药品的储存环节符合要求。药品经营企业根据季节的变化对药品质量状况可能产生的影响,对验收、养护等环节的质量检查有重点、有针对地进行,保证在库药品的质量稳定。
回顾的方式就是以已经或可能出现的质量风险为结果,通过回溯过去的研究方式。回顾的方式是一种由“果”至“因”的研究方式。例如,当药品经营企业发现某一阶段药品持续发生质量问题,通过研究发现,是由于仓库温湿度的控制系统出现问题,不稳定的温湿度影响到药品质量,企业就应该对仓库温湿度调控设备进行检修,并加强验证及日常保养维护,确保温湿度控制在规定范围内,保障药品质量。

第2题:

质量风险管理是在整个产品生命周期中采用()或()的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。


正确答案:前瞻;回顾

第3题:

企业应当采用前瞻或者回顾的方式,对药品流通过程中的()进行评估、控制、沟通和审核。

A利润

B质量风险

C质量状况

D储运条件


参考答案:B

第4题:

质量风险管理是在()采用()的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应当根据科学知识及经验对()进行评估,以保证产品质量。质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。


正确答案:整个产品生命周期中;前瞻或回顾;质量风险

第5题:

关于“质量回顾分析”说法正确的是()。

  • A、企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析
  • B、企业应该对所有生产品种进行年度质量回顾分析
  • C、回顾的品种应涵盖企业的所有炮制范围
  • D、除进行年度质量回顾分析品种外,其他品种也应定期进行产品质量回顾分析

正确答案:A,B,C,D

第6题:

属于服务产品风险决定因子的是()。

  • A、产品复杂度
  • B、管理属性
  • C、服务产品或过程复杂性因子
  • D、软件产品质量或过程质量

正确答案:C

第7题:

根据《药品经营质量管理规范》的要求,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核,企业应当采用的方式是()。

  • A、监控
  • B、回顾
  • C、前瞻
  • D、预防
  • E、内审

正确答案:B,C

第8题:

以下关于质量管理计划与质量体系的描述中,错误的是(44)。

A.质量管理计划贯穿于项目的整个生命周期,是合同履行质量的保障

B.质量体系是为一个组织而建立的,不针对其中的某个项目

C.质量体系就是涵盖质量保证部门所有业务流程的管理体系

D.质量计划是为具体产品、项目、服务和合同准备的


正确答案:C
解析:质量体系是为一个组织而建立的,针对一个组织而不是其中的一个部门、某个项目或某个产品。质量体系涵盖一个组织的所有业务流程、所有的产品和所有的服务质量管理体系。
  质量计划是为具体产品、项目、服务或合同制订的,是管理具体产品、项目或服务质量的,也是合同履行质量的保障。

第9题:

确保完成产品质量回顾分析是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责。


正确答案:错误

第10题:

质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行()的系统过程。

  • A、评估
  • B、控制
  • C、沟通
  • D、审核

正确答案:A,B,C,D

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