试述受试者知情同意原则。

题目

试述受试者知情同意原则。

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第1题:

下面对人体试验中受试者必须知情同意的理解,正确的是

A.受试者只要签定了知情同意书,就意味着对他完成了知情同意过程

B.试验中一旦发生对受试者的伤害,知情同意书可以免除试验主持者的责任

C.知情同意是一个过程,受试者随时有权利了解试验的进程,随时可以退出试验

D.受试者一旦签定知情同意书,就有义务配合受试者完成试验,中途不能退出


正确答案:C
人体试验的知情同意原则是指在人体试验开始之前,必须让准备参加试验的受试者对试验的目的、方法、预期的好处、潜在的危险等信息理解、知晓,并回答他们的疑问,在知情的基础上表示自愿同意参加并履行承诺手续,然后才可进行试验,对缺乏或丧失自主能力的受试者,由家属、监护人或代理人代表。已参加人体试验的受试者,有随时撤销其承诺的权利。

第2题:

以下知情同意概念理解正确的是( )。

A、将临床研究的有关内容、方法等信息告知受试者

B、受试者签署了知情同意书即表示履行了有效的知情同意

C、将临床研究的目的、内容等信息如实告知受试者并征得其自愿同意

D、受试者知情并同意后就意味着放弃了自由退出的权利

E、受试者签署了知情同意书,就一定有知情的权利


正确答案:C

第3题:

下面对人体试验中受试者必须知情同意的理解,正确的是

A.受试者一旦签定知情同意书,就有义务配合试验主持者完成试验,中途不能退出

B.知情同意是一个过程,受试者随时有权利了解试验的进程,随时可以退出试验

C.试验中一旦发生对受试者的伤害,知情同意书可以免除试验主持者的责任

D.受试者只要签定了知情同意书,就意味着对他完成了知情同意过程

E.可由受试者家属、监护人或代理人代替行使知情同意权


正确答案:B

第4题:

下列关于人体实验受试者知情同意的提法中,正确的是

A.受试者要撤销知情同意必须在实验开始前
B.受试者要撤销知情同意必须经人体实验主持人的同意后
C.受试者要退出人体实验必须在人体实验告一段落后
D.受试者一旦同意作为受试者而不得随意退出人体实验
E.受试者在任何时候都可以自由撤销知情同意或退出人体实验

答案:E
解析:

第5题:

筛选受试者和签署知情同意书,正确的是

A、先筛选受试者再签署知情同意书

B、先签署知情同意书再筛选受试者

C、筛选受试者和签署知情同意书两者同时进行

D、体检合格者签署知情同意书

E、体检不合格者签署知情同意书


参考答案:B

第6题:

以下对知情同意概念理解正确的是?()

A、将临床研究的有关内容、方法等信息告知受试者

B、受试者签署了知情同意书即表示履行了有效的知情同意

C、将临床研究的目的、内容等信息如实告知受试者并征得其自愿同意

D、受试者知情并同意后就意味着放弃了自由退出的权利


正确答案:C

第7题:

试述受试者知情同意原则。


答案:第一,必须对受试者说明有关试验的基本信息:第二,在患者或其法定代理人尚未完全知情并表示同意之前,不可对其施行临床研究。第三,受试者的同意须以书面为凭。第四,在采用新的具有研究性质的治疗方法之前,应向患者解释清楚,征得患者的同意。对无行为能力的患者,必须事先取得法定代理人的同意。

第8题:

受试者进入临床试验前

A.受试者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)

B.研究者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)

C.受试者和研究者应签署书面知情同意书(各自签署时间和姓名)

D.研究者应口头知情同意

E.受试者应口头知情同意


正确答案:C

第9题:

下列不属于人体试验道德原则的是

A.医学目的的原则
B.知情同意的原则
C.维护受试者利益的原则
D.保障受试者绝对安全的原则
E.伦理审查原则

答案:D
解析:
根据《赫尔辛基宣言》和我国原卫生部制定的《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》等相关文件精神,涉及人的生物医学研究首先应具有科学性,符合科学性原则,同时还应当遵循以下伦理原则:维护受试者安康的原则;医学目的的原则;知情同意的原则;伦理审查原则。

第10题:

关于临床医学研究中的知情同意原则的说法,错误的是

A:应包括“知情”和“同意”两个方面
B:是临床医学研究中的重要伦理原则之一
C:知情同意的主体是医学研究中的受试者
D:为保证受试者的合法权益,任何受试者都有知情同意的权利
E:只要研究目的正确,不必征得所有受试者的知情同意

答案:E
解析:
知情同意是医学伦理的一条基本原则,它规定医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者,做特殊检查、特殊治疗、手术、实验性临床医疗等,必须由患者本人签署同意书。选项E错误,故本题选E。

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