GMP即(),是美国首创的一种保障产品质量的管理体系。

题目

GMP即(),是美国首创的一种保障产品质量的管理体系。

  • A、安全生产体系
  • B、合格操作体系
  • C、正确操作规范
  • D、良好操作规范
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相似问题和答案

第1题:

运用所学知识分析案例并回答问题。

【案例】:目前世界上GMP大致有以下类别:具有国际性质的GMP,如世界卫生组织

(WHO )的GMP,欧盟的GMP等。国家权力机构颁布的GMP,如我国国家药品监管部门、美国FDA、英国卫生和社会保障部、日本厚生省等政府机关制定的GMP。制药组织制定的

GMP,如美国制药工业联合会制定的、瑞典工业协会等制定的GMP。一般来说,国家权力机构颁布的是具有法律效力的GMP ,其他组织颁布的GMP只作为建议性的规定,不具有法律效力。

问题:请结合实际工作,分析归纳材料中提及的各个种类的GMP的共同点?


参考答案原则性:GMP条款仅指明了要求的目标,没有列出如何达到这些目标的解决办法。企业可自主选择适合自身的方式来达到GMP要求。时效性:GMP条款只能根据该国、该地区现有的药品生产水平来制订,随着国家医药产业的发展,GMP条款需要定期或不定期的补充、修订.基础性:GMP是保证药品生产质量的最低标准,达到GMP标准是企业生产药品的最低要求。企业可以结合自身技术与市场竞争要求采取多样化的手段制订企业内部产品标准,但以不会影响和降低GMP本身要求为限。多样性:尽管各国 GMP 在规定的内容上基本相同,但由于各国的国情与制药工业的发展水平各不相同,因此在内容要求的精度和严格程度各不相同。

第2题:

某企业为了同时申请产品质量认证和质量管理体系认证,对有关问题进行了学习 和讨论,重点弄清了产品质量认证与质量管理体系认证的关系。
关于认证的依据和对象,正确的是( )。
A.产品质量认证的依据是产品标准
B.产品质量认证的对象就是产品
C.质量管理体系认证的依据是质量管理体系标准
D.质量管理体系认证的对象包括产品和质量管理体系


答案:A,B,C
解析:

第3题:

组织在了解质量管理体系认证的依据的同时,还了解到一些其他情况,关于产品质量认证和质量管理体系认证,下列说法正确的是( )。

A.产品质量认证是自愿的,质量管理体系认证是强制的

B.产品质量认证可以是自愿的,也有强制性的,质量管理体系认证是自愿的

C.产品质量认证需要证书和标志,质量管理体系只需要证书,不需要标志

D.产品质量认证可用于产品质量认证,也可用于质量管理体系认证,质量管理体系认证只对质量管理体系进行认证


正确答案:B
解析:产品质量认证和质量管理体系认证的区别主要表现为:①产品质量认证的对象是特定产品,而质量管理体系认证的对象是组织的质量管理体系;②产品质量认证的获准认证条件主要包括两个方面,一是产品质量符合要求,二是制造厂质量保证能力(由认证机构视产品而定)。质量管理体系认证的获准认证条件是质量管理体系符合申请的质量管理体系标准和必要的补充要求;③产品质量认证的证明方式是产品认证证书和产品认证标志,而质量管理体系认证的证明方式是体系认证证书以及体系认证标志;④产品质量认证的证书不能用于产品,它的标志可用于获准认证的产品上,质量体系认证的证书和标志都不能用在产品上,但可用于正确的宣传;⑤产品质量认证可以是自愿的,也有强制性的,质量管理体系认证是自愿的。

第4题:

货币市场存款帐户是由()首创,介于储蓄存款和活期存款之间的一种存款帐户。

  • A、美国储蓄及贷款协会
  • B、美国货币市场基金会
  • C、美国的储蓄机构
  • D、美国梅而林奇公司

正确答案:B

第5题:

糕点食品加工企业应具备哪些基本管理体系能有效保证终产品安全()

  • A、GMP、SSOP、HACCP
  • B、GMP、ISO、HACCP
  • C、HACCP
  • D、ISO、SSOP、HACCP

正确答案:A

第6题:

公司已经通过了产品质量认证,为了进一步满足顾客要求,准备申请质量管理体系认证,有关产品质量认证和质量管理体系认证,以下( )说法是不正确的。

A.质量管理体系认证包括了产品认证

B.产品质量认证是质量管理体系认证的基础

C.产品质量认证和质量管理体系认证都是自愿的

D.产品质量认证的对象是特定的产品,质量管理体系认证的对象是组织的质量管理体系


正确答案:ABC
认证按其对象可分为产品认证和管理体系认证,故A是错误的;质量管理认证是自愿的,产品质量认证有的是强制性认证,故C是错误的;B,没有这种说法。

第7题:

关于GMP,正确的叙述有

A.GMP的中译文是《药物非临床研究质量管理规范》
B.GMP是药品生产和经营的基本准则
C.GMP的中译文是《药品生产质量管理规范》
D.GMP的中译文是《药物临床试验管理规范》
E.推行GMP的目的是为了保障药品的生产

答案:C
解析:

第8题:

计量认证是国家对“为社会提供公证数据的产品质量检验机构”提供的一种资质认定,标志由三个字母构成,请问是什么?( )

A,CMA

B,CMC

C,GMP


参考答案:A

第9题:

为有效保证食品安全,糕点加工应具备的一组基本管理体系是()

  • A、GMP、SSOP、HACCP
  • B、GMP、ISO、HACCP
  • C、ISO、HACCP
  • D、ISO、SSOP、HACCP

正确答案:A

第10题:

以下对产品质量认证和质量管理体系认证说法正确的是( )

  • A、产品质量认证是自愿的,质量管理体系认证是强制的
  • B、产品质量认证可以是自愿的,也有强制性的,质量管理体系认证是自愿的
  • C、产品质量认证需要证书和标志,质量管理体系只需要证书,不需要标志
  • D、产品质量认证可用于产品质量认证,也可用于质量管理体系认证,质量管理体系认证只对质量管理体系进行认证

正确答案:B