《新药审批办法》规定，由化学药品新组成的复方制剂属于（）A、化学药品五类B、化学药品四类C、化学药品三类D、化学药品二类E、化学药品一类

题目

《新药审批办法》规定，由化学药品新组成的复方制剂属于（）

A、化学药品五类
B、化学药品四类
C、化学药品三类
D、化学药品二类
E、化学药品一类

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第1题：

(92～94题共用备选答案)

A．化学药品注册分类1类

B．化学药品注册分类2类

C．化学药品注册分类3类

D．化学药品注册分类4类

E．化学药品注册分类5类

已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的化学药品属于

正确答案：C
化学药品注册分类中，注册分类3类的新药是已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。

第2题：

根据《新药审批办法》规定，可按加快程序审评的新药是

A．第一类化学药品，第一类中药

B．第一类中药，第二类中药

C．第一类化学药品，第二类化学药品

D．第一类化学药品，第一、二类中药

E．第一、二类化学药品，第一类中药

正确答案：A

第3题：

化学药品用（）。

正确答案：A
考察重点是《药品注册管理办法》对药品批准文号的格式的规定。药品批准文号的格式中H代表化学药品；药品批准文号的格式中z代表中药；药品批准文号的格式中S代表生物制品；药品批准文号的格式中J代表进口药品分包装。

第4题：

国家基本药物目录遴选的来源是

A化学药品、生物制品、中药材、中成药
B化学药品、生物制品、中成药
C化学药品、中成药、中药材
D化学药品、生物制品、中药饮片
E中药提取物、生物制品、中成药

答案：B

解析：

遴选品种来源：国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药。

第5题：

天然物质中提取的新的有效化学单体属于

A．化学药品注册分类1类

B．化学药品注册分类2类

C．化学药品注册分类3类

D．化学药品注册分类4类

E．化学药品注册分类5类

正确答案：A
解析：化学药品注册分类中，注册分类1类的新药包括天然物质中提取的新的有效化学单体。

第6题：

正式生产的化学药品新药批准文号格式为（）

正确答案：D

第7题：

已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的化学药品属于

A．化学药品注册分类1类

B．化学药品注册分类2类

C．化学药品注册分类3类

D．化学药品注册分类4类

E．化学药品注册分类5类

正确答案：C
解析：化学药品注册分类中，注册分类3类的新药是已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。

第8题：

国家基本药物目录品种遴选来源是

A、化学药品、生物制品

B、生物制品、中成药

C、化学药品、生物制品、中成药、中药饮片

D、化学药品、生物制品、中成药、中药材

E、化学药品、生物制品、中成药

参考答案：E

第9题：

改变国内已上市销售药品剂型但不改变给药途径的化学药品制剂属于

A．化学药品注册分类1类

B．化学药品注册分类2类

C．化学药品注册分类3类

D．化学药品注册分类4类

E．化学药品注册分类5类

正确答案：E
解析：化学药品注册分类中，注册分类5类的新药是改变国内已上市销售药品剂型但不改变给药途径的制剂。

第10题：

国家基本药物目录品种遴选来源是

A.化学药品、生物制品
B.生物制品、中成药
C.化学药品、生物制品、中成药、中药饮片
D.化学药品、生物制品、中成药、中药材
E.化学药品、生物制品、中成药

答案：E

解析：

《国家基本药物目录管理办法第》第二条　国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药和中药饮片。化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，中成药主要依据功能分类。

《新药审批办法》规定，由化学药品新组成的复方制剂属于（）A、化学药品五类B、化学药品四类C、化学药品三类D、化学药品二类E、化学药品一类

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