国家对新药生产实行：（）

《药品注册管理办法(试行)》规定，国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行（ ）。

A．减免注册费用

B．对未批准的药品设立监测期

C．先予注册

D．快速审批

E．集中审批

对未曾在我国上市销售的新药，我国实行( )。

国家鼓励研究创制新药，对()实行快速审批。

A、创制的新药

B、生物制剂新药

C、治疗疑难危重疾病的新药

D、突发事件应急所需的药品

国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行

A．快速审批

B．特殊审批

C．一级审批

D．加快审批

E．火速审批

国家对新药申报实行（ ）

根据下列选项，回答 97～100 题：

A．特殊管理制度

B．品种保护制度

C．分类管理制度

D．批准文号管理制度

E．药品保管制度

第 97 题 国家对新药生产实行（ ）。

与“新药审批办法”相符合的说法是（ ）。

A．用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研究同一原料药和制剂的，仍可按照规定程序受理申报

B．研究单位和生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报

C．统一品种不同规格视为不同品种

D．多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后，每个品种只能有一个单位生产

E．国家对新药实行保护制度

关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是

A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺

B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5 年

C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再办里其他企业进口该药的申请

D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

国家对新药生产实行( )。

A．特殊管理制度

B．品种保护制度

C．分类管理制度

D．批准文号管理制度

E．药品保管制度

国家药监局可以批准其他药品生产企业生产已批准的新药，并继续监测的情况是

A．新药从批准之日起-季度内未生产的

B．新药从批准之日起半年内没有生产的

C．新药从批准之日起1年内没有生产的

D．新药从批准之日起1年半没有生产的

E．新药从批准之日起2年内没有生产的