临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在多长时间内报告有关

题目

临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在多长时间内报告有关部门()

  • A、8小时内
  • B、12小时内
  • C、24小时内
  • D、48小时内
  • E、72小时内
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第1题:

在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关,则研究者可不做记录和报告。()


答案×

第2题:

发生严重不良事件后,要采取必要措施以保证受试者安全并及时报告药政管理部门,也向涉及相同药品的临床试验的其他研究者通报。()


答案√

第3题:

临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在多长时间内报告有关部门

A.8小时内

B.12小时内

C.24小时内

D.48小时内

E.72小时内


正确答案:C
承担临床试验的单位和研究者,有义务采取必要的措施,保障受试者的安全。研究者应当密切注意临床试验用药物不良事件的发生,及时对受试者采取适当的处理措施,并记录在案。临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在24小时内报告有关盛自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局及申请人,并及时向伦理委员会报告。

第4题:

研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全,并记录在案。在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者应立即对()采取适当的治疗措施,同时报告药物监督管理部门、卫生行政部门、申办者和(),并在报告上签名及注明日期。


正确答案:受试者;伦理委员会

第5题:

药物临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当报告有关部门的时限为

A.12小时
B.24小时
C.48小时
D.6小时

答案:B
解析:

第6题:

在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。()


答案√

第7题:

在临床试验总结报告中,将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表,但不需评价和讨论。()


答案×

第8题:

研究者对严重不良事件报告的描述正确的是

A、完成严重不良事件CRF后,再行报告申办者等

B、收集严重不良事件信息后,再行报告申办者等

C、立即报告严重不良事件,不能因收集资料而拖延

D、受试者处置完毕后报告

E、处置受试者、收集严重不良事件信息后,再行报告申办者等


参考答案:C

第9题:

负责药物临床试验的研究者应当按有关规定及时将临床试验过程中发生的不良事件上报国家食品药品监督管理局;未发生不良事件的,应将有关情况按()汇总上报。

  • A、月
  • B、年
  • C、季度
  • D、周

正确答案:A

第10题:

发生的严重不良事件时,申办者应及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告,同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。


正确答案:正确