采用无菌生产工艺的品种，申报临床前的样品，其无菌工艺研发及验证资料是否必须在实际生产设备及环境下进行？

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第1题：

以下关于无菌操作法的叙述，正确的是

A、严密控制操作环境的洁净度。

B、相关设备、包装容器、塞子等应采用适当的方法灭菌，并防止再次污染

C、操作过程的无菌保证应通过培养基无菌灌装模拟试验验证

D、应严密监控操作环境的无菌空气质量、操作人员素质以及各物品的无菌性

E、无菌操作工艺应定期进行验证

参考答案：ABCDE

第2题：

符合原料药验证计划的要求内容为（）。

A、应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数
B、前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次
C、工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中
D、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当

正确答案:A,B,C,D

第3题：

下列关于滴眼剂的生产工艺叙述中,错误的是()。

A、药物性质稳定者灌封完毕后进行灭菌、质检和包装

B、塑料滴眼瓶用气体灭菌

C、主药不耐热的品种全部采用无菌操作法制备

D、用于眼部手术的滴眼剂必须加入抑菌剂，以保证无菌

E、对氧敏感药物制备的滴眼剂多用玻璃滴眼瓶

参考答案：AD

第4题：

在遵循注射剂研发技术指导原则的前提下，创新药申报临床和申报生产阶段对灭菌工艺的验证的要求是否不同？

正确答案:创新药申报临床和申报生产阶段对灭菌工艺验证的要求是不同的。在申报临床阶段不需进行灭菌工艺验证，但需进行灭菌工艺研究，并在GMP车间试制临床研究用样品，其灭菌工艺应能评价样品可以达到无菌要求；在申报生产时要求进行灭菌工艺验证，提交相应的验证资料。

第5题：

对注射剂品种，每年均系统地进行无菌保证工艺再验证，包括：设备的热分布试验、热穿透试验和微生物挑战试验，培养基模拟灌装试验等，请问，申报注射剂品种时，是否可以使用以上再验证的数据，作为8号申报资料的数据？

正确答案:注射剂品种每年均系统地进行无菌保证工艺再验证，在申报新的注射剂品种时，有些验证数据可以使用，有些则需要针对品种进行验证，例如，新报注射剂品种采用的灭菌条件与原生产品种相同，或更低，其设备性能（空载热分布）验证数据是可以使用原生产品种再验证的数据，装载热分布、热穿透、微生物挑战试验还应针对产品进行验证，而不能使用原生产品种再验证的数据，因不同的产品，其热分布、热穿透、微生物在其中的耐热性是有差异的。

第6题：

无菌药品按生产工艺可分为两类产品，分别为（）产品和（）产品

正确答案:最终灭菌；非最终灭菌

第7题：

无菌生产工艺的验证应当包括（）。培养基模拟灌装试验的目标是（）。

正确答案:培养基模拟灌装试验；零污染

第8题：

消毒供应室工作的核心是

A 保证无菌物品的数量

B 保证无菌物品的质量

C 保证无菌物品的型号

D 保证按时供应无菌物品

E 保证一次性物品的品种符合临床需求

【解析】消毒供应室工作的核心是保证无菌物品的质量。

第9题：

申报资料中未提供无菌工艺验证资料，是否一定要在补充资料中体现？粉针剂需要进行哪些验证工作，申报资料必须体现哪几点？

正确答案: 申报资料中未提供无菌工艺验证资料，如果进行了无菌保证工艺验证，可以在提交补充资料时一并提供；
1.粉针剂的验证内容包括：
2.培养基模拟灌装试验
（1）除菌过滤系统适应性试验
（2）过滤系统相容性测试
（3）过滤前后滤膜完整性测试
（4）滤膜的微生物截留量测试
3.容器系统密封性验证等。

第10题：

无菌生产工艺是否包括最终灭菌产品工艺？（附录第1条，第59条）

正确答案: 第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。第五十九条无菌生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应当灭菌，并通过双扉灭菌柜进入无菌生产区，或以其它方式进入无菌生产区，但应当避免引入污染。此问题的提法在概念上不清楚，宜加强对规范条款的学习。无菌生产工艺（Aseptic processing）是不包括最终灭菌产品工艺的，第五十九条是无菌生产的必要手段，即无菌生产工艺生产过程中，会用到灭菌工艺，与最终灭菌无关。

采用无菌生产工艺的品种，申报临床前的样品，其无菌工艺研发及验证资

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