对药品召回报告进行审查,并对召回效果进行评价的是
A.药品生产企业
B.药品经营企业和使用单位
C.国家食品药品监督管理局
D.所在地省级药品监督管理部门
E.国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门
第1题:
药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的( )。
A.应当立即通知药品生产企业或者供货商
B.应当立即向药品监督管理部门报告
C.在生产企业召回前可以继续销售或者使用该药品
D.应当按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息
第2题:
A.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回
B.药品生产企业未按规定建立药品召回制度
C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告
D.药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品,未立即停止销售
第3题:
在药品召回中,药品经营、使用单位的义务是( )。
A.协助药品生产企业履行召回义务,对存在安全隐患的药品及时反馈药品召回信息,并控制和收回
B.协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品
C.协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求收回存在安全隐患的药品
D.协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时控制和收回存在安全隐患的药品
E.协助药品生产企业按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品
第4题:
根据《药品召回管理办法》,药品召回的5体是
A.药品研究机构
B.药品生产企业
C.药品经营企业
D.药品使用单位
E.药品监督管理部门
第5题:
根据《药品召回管理办法》,药品召回的主体是
A.药品监督管理部门
B.药品生产企业
C.药品经营企业
D.药品生产企业、药品经营企业
E.药品使用单位
第6题:
依照《药品召回管理办法》规定,药品主动召回的程序说法正确的是( )。
A.一级召回在72小时内,二级召回在48小时内,三级召回在24小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省级药品监督管理部门报告
B.药品生产企业在启动药品召回后,一级召回在7日内,二级召回在3日内,三级召回在1日内。应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。
C.药品生产企业在实施召回的过程中,一级召回每7日,二级召回每3日,三级召回每日,向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况。
D.召回必须销毁的药品,药品生产企业可以自行销毁。
E.药品生产企业在召回完成后,应当对召回效果进行评价,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。
考察重点是《药品召回管理办法》对药品主动召回的程序规定。参见“内容精要”相关内容。ABC均错在一级和三级召回的时限混淆了,D错在必须销毁的药品,应当在药品监督管理部门监督下销毁。故选E。
第7题:
药品生产企业作出药品召回决定后,应在72小时内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的是
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.四级召回
E.五级召回
根据《药品召回管理办法》
第8题:
根据《药品召回管理办法》,药品召回的主体是
A.药品经营企业
B.药品使用单位
C.药品生产企业
D.药品监督管理部门
E.药品研究机构
第9题:
下列关于药品召回的组织实施,说法正确的是
A.药品生产企业对收集的信息进行分析,对可能存在安全隐患的药品进行调查评估,决定是否予以召回
B.药品生产企业在启动药品召回后,应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案
C.药品生产企业在实施召回的过程中,应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况
D.药品生产企业在召回完成后,应当对召回效果进行评价,向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告
E.药品生产企业对召回的药品,经验收后,可重新入库
第10题:
不属于召回义务的内容是
A、药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品
B、药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售或者使用该药品
C、药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源性
D、药品生产企业负责将召回的药品销毁
E、药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告