单选题下列关于药物的临床评价叙述正确的是（）A 新药上市前的临床研究没有局限性B 有必要在新药上市后的短时间内对药物的有效性和安全性实施进一步评估C 在药物的剂型、生产工艺方面与同类产品进行比较D 在药物的使用方法、质量、生产成本方面与同类产品进行比较E 是一项长期性的、系统性的工作

题目

单选题

下列关于药物的临床评价叙述正确的是（）

新药上市前的临床研究没有局限性

有必要在新药上市后的短时间内对药物的有效性和安全性实施进一步评估

在药物的剂型、生产工艺方面与同类产品进行比较

在药物的使用方法、质量、生产成本方面与同类产品进行比较

是一项长期性的、系统性的工作

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第1题：

药物临床评价是（）

A．药物评价的一部分内容

B．药物上市以后的再评价

C．对已批准上市药品的治疗效果、不良反应等进行评估

D．新药临床研究在未上市以前进行的临床评估

E．新药上市以后对药品的理化性质和质量的评估

正确答案：ABC

第2题：

关于药物的临床评价的说法正确的是

A、药物的临床评价就是药物的疗效评价

B、药物的临床评价是一项长期的系统性工作

C、药物临床评价主要在新药上市前的临床研究中进行

D、药物的临床评价不包括安全性评价

E、药物临床评价不包括经济性评价

参考答案：B

第3题：

请教:2008执业药师资格考试药事管理与法规最新试题(4)第1大题第16小题如何解答?

【题目描述】

第 16 题广义地说，药物评价应包括（　　）。

A．新药临床研究和药物上市后再评价

B．药物临床评价

C．新药的临床前研究

D．临床评价和非临床评价

E．临床前研究和上市后药品的质量评价

正确答案：D

第4题：

药物临床评价是指

A:对药物临床前研究的一切新药申报资料的真实性和科学性进行的评估
B:新药上市以后对药品的理化性质、质量和价格的评估
C:对已经上市的药品在治疗效果、不良反应等方面进行的估价
D:新药临床研究在未上市以前进行的利益与风险关系临床评估
E:药物的临床药理学及人体安全性评价以便为临床使用打基础的评估

答案：C

解析：

本题考查药物临床评价的概念。药品临床评价(drugclinicalevaluation，clinicalassessment)就是对已经上市的药品在治疗效果、不良反应、用药方案、贮存稳定性及药品经济学等方面进行实事求是的评价工作，得出的结论可以指导临床用药安全、有效和经济，所以药品临床评价对合理用药具有重要意义。

第5题：

新药获得批准后，再上市的头4～6年内进行有效性和安全性调查是（）。

A、上市后药品的再审查

B、上市后药品的再评价

C、非预期药物作用

D、药物警戒

E、药物临床评价

正确答案：A
解析：药物利用研究在药品临床评价中的应用

第6题：

新药的临床前研究和临床研究

A、药物评价

B、上市后药品的再审查

C、上市后药品的再评价

D、非预期药物作用

E、药物警戒

正确答案：A

第7题：

药物临床评价的意义有哪些（）

A．解决临床前研究的局限性

B．解决上市后临床研究的局限性

C．扩展药物上市后临床应用范围

D．促进合理用药

E．继续进行药物理化性质和质量的研究

正确答案：ACD

第8题：

新药获得审批后，在上市的头4～6年内进行的有效性和安全性调查是

A.上市后药品的再审查

B.上市后药品的再评价

C.非预期药物作用

D.药物警戒

E.药品临床评价

正确答案：A

第9题：

广义地说，药物评价应包括

A．临床评价和非临床评价

B．临床前研究和上市后药品的质量评价

C．新药临床研究和药物上市后再评价

D．药物临床评价

E．新药的临床前研究

正确答案：A
解析：广义地说，药物评价应包括非临床评价和临床评价，非临床评价分为临床前研究和上市后药品的质量评价;临床评价分为新药临床研究和药物上市后的再评价，后者也即通常我们所指的药物临床评价。

第10题：

根据药物临床评价的含义，通常所指的药物临床评价是

A:新药临床研究
B:临床前研究
C:临床疗效评价
D:上市后药品的临床再评价
E:上市后药品的质量评价

答案：D

解析：

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