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下列关于药品不良反应叙述错误的是（　　）。

题目
单选题
下列关于药品不良反应叙述错误的是（　　）。
A

必须是合格药品

B

必须在正常用法用量下出现

C

必须与用药目的无关的或意外的反应

D

必须是有害的反应

E

必须是与药品质量问题相关

参考答案和解析
正确答案： A
解析：
药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
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第1题：

关于药物警戒与药品不良反应监测的叙述中错误的是

A、 药品不良反应监测的对象是质量合格的药品

B、药物警戒涉及除质量合格药品之外的其他药品

C、药物警戒工作包括药品不良反应监测工作以及其他工作

D、药品不良反应监测工作集中在药物不良信息的收集、分析与检测等方面，是一种主动的手段

E、药物警戒则是积极主动地开展药物安全性相关的各项评价工作


参考答案：D

第2题：

有关营业员介绍药品叙述错误的是()

A.语言准确

B.回避药品的不良反应

C.介绍药品的作用

D.介绍药品的疗效


参考答案：B

第3题：

关于药品不良反应定义的五层含义叙述错误的是：（ ）

A.合格药品

B.正常的用法用量

C.与用药目的有关

D.意外发生


正确答案：C

第4题：

下列关于药物不良反应报告制度的叙述，正确的是

A．对于老药十分轻微的不良反应也要报告

B．对于新药监测期内药品则要求报告任何不良反应

C．不用报告任何已知的不良反应

D．上市5年内的药品，只报告严重的不良反应

E．上市5年以上的药品，任何不良反应均要报告


正确答案：B

第5题：

下列说法错误的是

A、国家实行药品不良反应报告制度

B、药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应

C、卫生部主管全国药品不良反应监测工作

D、国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应

E、制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全


参考答案：C

第6题：

有关填写“药品不良反应／事件报告”叙述错误的是()

A.药品名称填写完整

B.报告需要保存10年

C.填写有关的临床检查结果

D.填写不良反应中最主要的表现


参考答案：B

第7题：

下列关于GCP叙述错误的是

A、GCP即为药物临床试验管理规范

B、是指任何在人体(特指患者)进行的药品系统性研究

C、目的在于保证临床试验过程的规范

D、可揭示试验用药品的作用和不良反应等

E、是Good Clinical Practice的简称


参考答案：B

第8题：

下列有关药品不良反应监测报告范围论述错误的是

A．新药监测期内国产药品的所有不良反应

B．自首次获准进口之日起满5年的进口药品，其所有的不良反应

C．药品群体不良事件

D．进口药品在境外发生的严重药品不良反应

E．国产药品在境外发生的严重药品不良反应


正确答案：B

第9题：

下列关于药品不良反应叙述错误的是

A、必须是合格药品

B、必须在正常用法用量下出现

C、必须与用药目的无关的或意外的反应

D、必须是有害的反应

E、必须是与药品质量问题相关


参考答案：E

第10题：

有关药品不良反应监测报告范围叙述错误的是

A、新药监测期内国产药品的所有不良反应

B、自首次获准进口之日起满5年的进口药品，其所有的不良反应

C、药品群体不良事件

D、进口药品在境外发生的严重药品不良反应

E、国产药品在境外发生的严重药品不良反应


参考答案：B

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