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下列质量受权人需要向药品监督管理部门书面报告的有（）

题目
多选题
下列质量受权人需要向药品监督管理部门书面报告的有（）
A

《药品生产许可证》登记事项的变更

B

委托生产

C

委托检验

D

生产负责人变更

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第1题：

负责定期公告药品质量抽查检验结果的是

A．市级药品监督管理部门

B．省级药品监督管理部门

C．国家药品监督管理部门

D．省级以上药品监督管理部门


参考答案：D

第2题：

《药品生产质量管理规范》认证证书的格式由()统一规定。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门


正确答案：A

第3题：

药品上市许可持有人和药品生产企业未按照药品生产质量管理规范的要求生产,有下列情形之一,属于《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重情形的,依法予以处罚:()

A、未配备专门质量负责人独立负责药品质量管理、监督质量管理规范执行

B、药品上市许可持有人未配备专门质量受权人履行药品上市放行责任

C、药品生产企业未配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任

D、质量管理体系不能正常运行，药品生产过程控制、质量控制的记录和数据不真实


答案：ABCD

第4题：

下列关于药品监督管理部门对药品质量进行检查抽验论述错误的是（ ）


正确答案：E

第5题：

药品生产质量管理负责人和质量受权人可以兼任。()


参考答案：对

第6题：

应当定期发布质量公告的是（ ）。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家和省级药品监督管理部门

D.社区的市级药品监督管理部门


正确答案：C
此题暂无解析

第7题：

药品上市许可持有人的法定代表人、()对药品质量全面负责。

A、主要负责人

B、生产负责人

C、质量负责人

D、质量受权人


正确答案：A

第8题：

下列事项,按规定需要向企业收取费用的有()

A.对企业进行GMP认证

B.对企业进行GSP认证

C.药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验

D.国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行的检验


答案ABD

第9题：

新药临床前研究完成,申报新药临床研究,需要向()报送有关资料。

A.国务院药品监督管理部门

B.中国食品药品检定研究院

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局药品审评中心


参考答案：A

第10题：

《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由下列何部门规定

A、国务院卫生行政部门

B、国务院药品监督管理部门

C、省级药品监督管理部门

D、省级卫生行政部门

E、市级药品监督管理部门


参考答案：B

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