产品质量回顾的范围包括()

题目
多选题
产品质量回顾的范围包括()
A

药品生产企业

B

药品生产企业附属机构生产的所有医药产品

C

销售客户

D

供应商

E

药品生产企业合同生产所有医药产品

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第1题:

产品质量回顾分析中可以提出再验证,设备再确认如何体现?(TZ-226(十一)


正确答案: 1、设备再确认的概念只是按设备说明书的要求,对设备的系统检查,设备功能不好或有大的变化,当然数据就不可靠了,这适用于制粒、干燥、混合、压片、胶囊填充等等。
2、HVAC系统中高效过滤器的检漏也属于再确认的范围。
3、再验证基本则只局限于灭菌柜及灭菌程序/工艺;水系统通常都只需要进行年度数据分析回顾,看是否稳定在受控范围。

第2题:

关于“质量回顾分析”说法正确的是()。

  • A、企业可选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析
  • B、企业应该对所有生产品种进行年度质量回顾分析
  • C、回顾的品种应涵盖企业的所有炮制范围
  • D、除进行年度质量回顾分析品种外,其他品种也应定期进行产品质量回顾分析

正确答案:A,B,C,D

第3题:

我国产品质量法调整范围包括()

A、行为

B、主体

C、客体

D、关系


参考答案:BCD

第4题:

产品质量回顾分析的目的是什么?


正确答案: 应当按照操作规程,每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析,以确认工艺稳定可靠,以及原辅料、成品现行质量标准的适用性,及时发现不良趋势,确定产品及工艺改进的方向。

第5题:

药品委托生产时,委托方和受托方之间应当有书面的(),规定产品质量回顾分析中各方的责任,确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。


正确答案:技术协议

第6题:

确保完成产品质量回顾分析是谁的职责?


正确答案: 是质量管理负责人的职责

第7题:

确保完成产品质量回顾分析是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责。


正确答案:错误

第8题:

在服务转换执行期间定义“服务回顾”机制时。不仅要包括与客户的回顾机制,还要包括服务团队内部的回顾机制。


正确答案:正确

第9题:

产品质量回顾分析的内容至少应该包括哪些方面?


正确答案: (一)产品所用原辅料的所有变更,尤其是来自新供应商的原辅料;
(二)关键中间控制点及成品的检验结果;
(三)所有不符合质量标准的批次及其调查;
(四)所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性;
(五)生产工艺或检验方法等的所有变更;
(六)已批准或备案的药品注册所有变更;
(七)稳定性考察的结果及任何不良趋势;
(八)所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查;
(九)与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果;
(十)新获批准和有变更的药品,按照注册要求上市后应当完成的工作情况;
(十一)相关设备和设施,如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态;
(十二)委托生产或检验的技术合同履行情况。

第10题:

持续工艺确认的结果可以用来支持()分析,确认工艺验证处于受控状态。

  • A、产品质量结果
  • B、产品质量回顾
  • C、产品质量过程
  • D、产品质量风险

正确答案:B

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