《药品注册管理办法》
《药物非临床研究质量管理规范》
《医疗机构制剂注册管理办法》
《药物临床试验质量管理规范》
第1题:
省级药品监督管理部门()。
A.主管全国药品注册工作, 对药物临床试验、药品生产和进口进行审批
B.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核查
C.对注册药品进行质量标准复核
D.组织制定国家基本药物目录
第2题:
《药品注册管理办法》不适用于( )。
A.药物临床试验申请
B.药品生产申请
C.药品进口申请
D.药品抽查性检验
E.药品注册监督管理
第3题:
药品注册管理办法》的适用范围是( )。
A.在中华人民共和国境内申请药物临床试验,以及进行药物审批事项的
B.在中华人民共和国境内申请药物临床试验,药品生产,以及进行药品注册事项的
C.在中华人民共和国境内申请药物临床试验,药品生产和药品进口事项的
D.在中华人民共和国境内申请药物临床试验,药品生产和药品进口,以及进行药品审批事项
E.在中华人民共和国境内申请药物临床试验, 药品生产和药品进口,以及进口药品审批、注册检验和监督管理
第4题:
《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内
A.从事药物研制和临床研究
B.申请药物临床研究
C.申请药品生产
D.申请进口药品
E.进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理
第5题:
《药品注册管理办法》的适用范围是在中国境内申请进行的( )。
A.药物临床试验
B.药品生产或者进口
C.药品注册检验以及监督管理
D.药品研发
E.药品安全性研究
第6题:
主管全国药品注册工作,负责药物临床试验、药品生产和进口进行审批的是()。
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.药品检验机构
D.卫计委
第7题:
药品注册管理办法范围不包括
A.药品注册检验
B.药品经营
C.药品进口
D.药品审批
E.药物临床试验
第8题:
关于药品注册管理机构说法正确的是()。
A、国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作
B、国家药品监督管理部门负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批
C、省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托,对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核査
D、药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核
第9题:
A.药品抽查性检验
B.药物临床试验的申请
C.药品生产的申请
D.药品进口的申请
第10题:
《药品注册管理办法》不适用于
A、中华人民共和国境内从事药物非临床研究申请
B、在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理
C、申请药物临床研究、药品生产或进口
D、申请药品进口
E、进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理