()对申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。

题目
单选题
()对申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及药品审批、注册检验和监督管理的程序进行规定。
A

《药品注册管理办法》

B

《药物非临床研究质量管理规范》

C

《医疗机构制剂注册管理办法》

D

《药物临床试验质量管理规范》

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第1题:

省级药品监督管理部门()。

A.主管全国药品注册工作, 对药物临床试验、药品生产和进口进行审批

B.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核查

C.对注册药品进行质量标准复核

D.组织制定国家基本药物目录


正确答案:B

第2题:

《药品注册管理办法》不适用于( )。

A.药物临床试验申请

B.药品生产申请

C.药品进口申请

D.药品抽查性检验

E.药品注册监督管理


正确答案:D

第3题:

药品注册管理办法》的适用范围是( )。

A.在中华人民共和国境内申请药物临床试验,以及进行药物审批事项的

B.在中华人民共和国境内申请药物临床试验,药品生产,以及进行药品注册事项的

C.在中华人民共和国境内申请药物临床试验,药品生产和药品进口事项的

D.在中华人民共和国境内申请药物临床试验,药品生产和药品进口,以及进行药品审批事项

E.在中华人民共和国境内申请药物临床试验, 药品生产和药品进口,以及进口药品审批、注册检验和监督管理


正确答案:E

第4题:

《药品注册管理办法》适用于中华人民共和国境内

A.从事药物研制和临床研究

B.申请药物临床研究

C.申请药品生产

D.申请进口药品

E.进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理


正确答案:ABCDE
解析:参见《药品注册管理办法》第二条。

第5题:

《药品注册管理办法》的适用范围是在中国境内申请进行的( )。

A.药物临床试验

B.药品生产或者进口

C.药品注册检验以及监督管理

D.药品研发

E.药品安全性研究


正确答案:ABC
ABC 知识点:《药品注册管理办法》《药品注册管理办法》的适用范围

第6题:

主管全国药品注册工作,负责药物临床试验、药品生产和进口进行审批的是()。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.药品检验机构

D.卫计委


正确答案:A

第7题:

药品注册管理办法范围不包括

A.药品注册检验

B.药品经营

C.药品进口

D.药品审批

E.药物临床试验


正确答案:B
第二条规定:在中华人民共和国境内申请药物临床试验.药品生产和药品进口,以及进行药品审批注册检验和监督管理,适用本办法。

第8题:

关于药品注册管理机构说法正确的是()。

A、国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作

B、国家药品监督管理部门负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批

C、省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托,对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核査

D、药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核


正确答案:ABCD

第9题:

《药品注册管理办法》不适用于()。

A.药品抽查性检验

B.药物临床试验的申请

C.药品生产的申请

D.药品进口的申请


正确答案:A

第10题:

《药品注册管理办法》不适用于

A、中华人民共和国境内从事药物非临床研究申请

B、在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口,以及进行药品审批、注册检验和监督管理

C、申请药物临床研究、药品生产或进口

D、申请药品进口

E、进行药品注册相关的药品注册检验、监督管理


参考答案:A

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