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简述药的研发过程。

题目
问答题
简述药的研发过程。
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相似问题和答案

第1题：

研究与开发的基本流程是（）

  • A、立项、研发过程管理、结题验收、研究成果的开发和保护等。
  • B、研发过程管理、立项、结题验收、研究成果的开发和保护等。
  • C、研发过程管理、结题验收、立项、研究成果的开发和保护等。
  • D、立项、结题验收、研发过程管理、研究成果的开发和保护等。

正确答案:B,C,D

第2题：

在灵捷制造中，设计是与（）的开发同时整合进行的

  • A、制造过程和研发过程
  • B、策划过程和营销过程
  • C、策划过程和研发过程
  • D、制造过程和营销过程

正确答案:D

第3题：

设备质量的形成过程包括( )。

A．研发过程、采购过程、安装调试过程、维护过程

B．研发过程、采购过程、制造过程、安装调试过程

C．设计过程、采购过程、安装调试过程、维护过程

D．设计过程、采购过程、制造过程、安装调试过程


正确答案：C

第4题：

某企业计划新使用DHA来强化其果乳饮料，现研发部需要申请DHA扩大使用范围和剂量。假设你是这家企业的研发人员之一，请简述申报过程中的工作步骤。


正确答案: （1）通过科研文献、国内外DHA食用历史和相关法规，收集扩大使用范围和剂量的证据。
（2）委托国家认定的检验机构进行检验，出具安全检验报告、试验性使用效果报告。按照国家规定方法检测3批产品中DHA含量和卫生学指标，并出具检验报告。
（3）经与本企业各部门的充分讨论、根据专家咨询意见及相关证据确立拟申报范围和用量。
（4）一旦条件成熟，按照审批程序填写食品添加剂扩大使用范围或使用量申请表及提供各类必要资料及附件，报送相关卫生行政部门。

第5题：

简述技术研发战略观。


正确答案: （1）基于竞争的技术研发战略观。波特竞争战略理论认为，企业在制定和实施技术研发战略，应将重点放在企业外部竞争环境的分析。管理者可按照综合企业竞争者、购买方、供应方、替代产品、潜在竞争力构成的“五力竞争力模型”来进行分析，以选择最合适企业的技术研发路径。此外，企业竞争优势的主要来源是产业的吸引力和企业在市场中的地位。为保持这种竞争优势，企业就必须在技术研发中持续地进行战略性投入，提高自身技术研发的实力来构筑行业技术壁垒。
（2）基于资源的技术研发战略观。企业竞争优势的源泉是企业所控制的一系列战略性资源以及企业使用这些资源的方式。企业确定其技术研发战略的基础是与该企业其他经营战略的相互协调，并充分有效地应用企业的资源。强调从企业内部环境着手，分析企业竞争优势。在制定技术研发战略，管理者要牢牢地把握主营行业，将注意力集中在企业自身的力量上，将自身核心能力作为研发技术的基础。在识别那些能够产生持续竞争优势的资源基础上开展技术研发活动，建立核心竞争力。
（3）技术研发战略实证观。是指企业在制定和实施其整体战略的每一个细节中，将技术研发战略作为重点成分融入这个过程，同时在未来企业的发展趋势中也能很好地结合技术研发战略。技术研发战略是对企业成功实施技术研发战略的信念的反映，这种信念是在公司高层管理者所理解的、支撑整个经营过程中体现出来的。对企业来说，这种战略观点更多地取决于企业采取的实际行动。
（4）技术研发战略的动态能力观。该动态能力战略观认为，制定实施技术研发战略有两个重点：一是动态，即企业必须能够长期保持自身优势，并具有不断保持专长的能力，以应对不断变化的外部环境；二是能力战略管理具备持续更新自身专长（整合、重构内外部组织的技能、资源）的能力，满足环境变化的同时，发挥关键作用。企业制定和实施技术研发战略的时候，必须以适应环境不断变化的市场环境基础。此外，企业必须发展、保持和增强组织能力，以赢得竞争优势。

第6题：

产品研发流程简述。


正确答案: 立项-初次评审-3D设计-二次评审-修改设计-2D出图-成本报价-模具外发-样品制作-样品测试-产品规格书-新产品发布-BOM建立-发行图面-作业指导书-生产治具-组装说明会-小批量试产-大批量生产-之后所有动作由工程部全权负责，研发部协助

第7题：

简述领先型技术研发战略的优势。


正确答案: 领先型技术研发战略的优势有：
（1）成为行业领导者，代表行业先锋技术。
（2）率先建立垄断势力，占据有利市场地位。
（3）率先制定行业技术标准，增加后来者进入的门坎。
（4）为企业带来高额利润，获得可观收入。

第8题：

简述生物药物新药的研发流程。


参考答案：新药研究和开发的主要过程：
(1)确定研究计划;
(2)准备候选菌株;
(3)选择合适药理模型初筛(摇瓶)、复筛(小型发酵)体外试验、细胞试验;
(4)提纯有效成分进行化学分析;
(5)精制样品(中型发酵);
(6)临床前Ⅱ期(Preclinical Ⅱ);
(7)Ⅰ期临床(Preclinical I);
(8)Ⅱ期临床(Preclinical Ⅱ);
(9)Ⅲ期临床(Preclinical Ⅲ);
(10)注册申请上市、试生产;
(11)售后监测(Post-marketing surveillance)。

第9题：

研发人员配备不合理或研发过程管理不善，可能导致的风险不包括（）。

  • A、研发失败
  • B、研发成本过高
  • C、资源浪费
  • D、舞弊

正确答案:C

第10题：

简述新药（新生物药物）的研发过程？


正确答案: 新生物药物的研制按其特点可分为5个阶段，即：
（1）实验室研究；（2）中试研究；（3）临床前试验；（4）临床试验；（5）生产。

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