药品监督管理部门对新药研究进行检查和核查，以确认申报资料的（）A、真实性B、准确性C、科学性D、创新性E、完整性

题目

药品监督管理部门对新药研究进行检查和核查，以确认申报资料的（）

A、真实性
B、准确性
C、科学性
D、创新性
E、完整性

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第1题：

最新修订的《统计法》规定：“统计资料的审核、签署人员应当对其审核、签署的统计资料的真实性、( )负责。”

A．准确性和完整性

B．科学性和准确性

C．合法性和规范性

D．实用性和完整性

正确答案：A

第2题：

统计资料的审核、签署人员应当对其审核、签署的统计资料的真实性、准确性、完整性和科学性负责。()

参考答案：错

第3题：

省级药品监督管理部门()。

A.主管全国药品注册工作, 对药物临床试验、药品生产和进口进行审批

B.对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查

C.对注册药品进行质量标准复核

D.组织制定国家基本药物目录

正确答案：B

第4题：

药物临床评价是指

A:对药物临床前研究的一切新药申报资料的真实性和科学性进行的评估
B:新药上市以后对药品的理化性质、质量和价格的评估
C:对已经上市的药品在治疗效果、不良反应等方面进行的估价
D:新药临床研究在未上市以前进行的利益与风险关系临床评估
E:药物的临床药理学及人体安全性评价以便为临床使用打基础的评估

答案：C

解析：

本题考查药物临床评价的概念。药品临床评价(drugclinicalevaluation，clinicalassessment)就是对已经上市的药品在治疗效果、不良反应、用药方案、贮存稳定性及药品经济学等方面进行实事求是的评价工作，得出的结论可以指导临床用药安全、有效和经济，所以药品临床评价对合理用药具有重要意义。

第5题：

在新药资料申报后，省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是

A、形式审查

B、初审

C、现场核查

D、报送申报资料给国家食品药品监督管理总局

E、组织专家技术审评

参考答案：A

第6题：

新药临床前研究完成,申报新药临床研究,需要向()报送有关资料。

A.国务院药品监督管理部门

B.中国食品药品检定研究院

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局药品审评中心

参考答案：A

第7题：

2 ．会计资料的质量特征主要体现在( ) 两个方面。

A ．时效性和真实性

B ．准确性和完整性

C ．真实性和完整性

D ．准确性和真实性

正确答案：C
2 ．C 【解析】《会计法》第l 条规定：“为了规范会计行为，保证会计资料真实、完整，加强经济管理和财务管理，提高经济效益，维护社会主义市场经济秩序，制定本法。”

第8题：

对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核查的是()。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.药品检验机构

D.卫计委

正确答案：B

第9题：

新药申请注册的程序包括新药生产申请和

A、新药临床试验申请

B、资料申报

C、技术审评

D、初查和现场核查

E、省级药品监督管理部门的形式审查

参考答案：A

第10题：

新药申请注册的程序除新药生产申请外，还有的是

A:新药临床试验申请
B:资料申报
C:技术审评
D:初查和现场核查
E:省级药品监督管理部门的形式审查

答案：A

解析：

药品监督管理部门对新药研究进行检查和核查，以确认申报资料的（）A、真实性B、准确性C、科学性D、创新性E、完整性

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