新药

《新药保护和技术转让的规定》适用于中国境内()。

A、研究、开发、经营的新药品种

B、开发、经营、生产的新药品种

C、研究、经营、生产的新药品种

D、研究、开发、生产的新药品种

E、研究、生产、使用的新药品种

用某新药治疗急性腹泻患者31例，一周后痊愈25例，由此可认为

A、新药疗效好

B、该新药疗效一般

C、该新药只有近期疗效

D、此治疗例数少，可用置信区间推论治疗情况

E、无法说明该新药疗效好或不好

国家鼓励研究创制新药，对()实行快速审批。

A、创制的新药

B、生物制剂新药

C、治疗疑难危重疾病的新药

D、突发事件应急所需的药品

新药技术转让应在（ ）。

A．获得新药证书后申请

B．新药正式生产后进行申请

C．新药获得批准文号后进行

D．新药试行标准转正后申请

E．新药Ⅲ期临床试验后开始申请

有关新药技术转让的说法正确的是（ ）。

A．接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次转让

B．监测期内的药品，不得进行新药技术转让

C．新药技术转让是指新药证书持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由其申请生产该新药的行为

D．转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构

E．对已取得批准文号的企业也可以同时转让该新药

第 33 题 新药技术转让应在（　　）

A．获得新药证书后申请

B．新药正式生产后进行申请

C．新药获得批准文号后进行

D．新药试行标准转正后申请

E．新药Ⅲ期临床试验后开始申请

国家药品监督管理局新药保护的规定，2002年以前批准的各类新药的保护期分别为第一类新药___年，第二、第三类新药8年。

A、突破性新药研发

B、延伸性性新药研发

C、模仿性新药研发

D、创新药

A.新药的毒副反应

B.新药的疗效

C.新药的不良反应处理方法

D.新药体内过程及给药方案

E.比较新药与已知药的疗效

省级药品监督管理部门审批的项目是 ( )

A．新药的临床研究

B．新药

C．新药生产

D．医疗机构制剂许可证

E．新药批准文号