简述空心胶囊的质量要求。

题目

简述空心胶囊的质量要求。

参考答案和解析

正确答案:空胶囊的性状、鉴别、检查（松密度、脆碎度、崩解时限、亚硫酸盐、氯乙醇、干燥失重、重金属和黏度等均应符合《中国药典》（2000年版二部）空心胶囊项下的规定。

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相似问题和答案

第1题：

下列关于胶囊概念正确叙述的

A、系指将药物填装于空心硬质胶囊中制成的固体制剂

B、系指将药物填装于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂

C、系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体或半固体制剂

D、系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂

E、系指将药物密封于弹性软质胶囊中而制成的固体或半固体制剂

参考答案：D

第2题：

下列关于胶囊概念的正确叙述是

A、系指将药物填装于空心硬质胶囊中制成的固体制剂

B、系指将药物填装于弹性软质胶囊中制成的固体制剂

C、系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体或半固体制剂

D、系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成固体制剂

E、系指将药物密封于弹性软质胶囊中制成的固体或半固体制剂

参考答案：D

第3题：

2012年报道的毒胶囊事件中，空胶囊壳的原料问题备受大家关注。

空心胶囊的囊材主要是A、明胶

B、淀粉

C、阿拉伯胶

D、琼脂

E、糊精

下列符合胶囊用明胶的质量要求的是A、pH应为4．0～7.2之间

B、冻力强度应不低于1 83Bloomg

C、干燥失重不得过17.5%

D、炽灼残渣不得过3．0%

E、铬不得过3mg/kg

明胶空心胶囊常用的遮光剂是A、柠檬黄

B、胭脂红

C、十二烷基磺酸钠

D、二氧化钛

E、乙基香草醛

下列符合明胶空心胶囊的质量要求的是A、应在12分钟内全部溶化或崩解

B、运动黏度不得高于60mm2+／s

C、重金属不得超过40mg/kg

D、干燥失重应为13.5 %～17.5%

E、铬不得超过3mg/kg

除另有规定外，硬胶囊内容物的含水分量不得超过A、8．0%

B、9．0%

C、7．0%

D、10．0%

E、6．0%

参考答案：问题 1 答案：A

问题 2 答案：A

问题 3 答案：D

问题 4 答案：C

问题 5 答案：B

第4题：

“虎地肠溶胶囊”为中药复方制剂，具有祛风、利湿散瘀、清除内热等功效，用于治疗慢性结肠炎、溃疡性结肠炎具有较好的疗效。采用结肠肠溶空心胶囊，在胃中不溶解，在结肠部位释放药物，能直达病变部位，充分渗透，促使炎症吸收和修复病变组织。

明胶空心胶囊的质量要求：对羟基苯甲酸酯类总量不得超过
A.0.03%
B.0.05%
C.0.07%
D.0.09%
E.0.12%

答案：B

解析：

本题考点是结肠型肠溶胶囊的质量要求。《中国药典》规定，结肠肠溶胶囊先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象，然后在磷酸盐缓冲溶液(pH6，8)中检查3小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象，改在磷酸盐缓冲溶液(pH7.8)中检查，1小时内应全部崩解。规定结肠肠溶胶囊除崩解时限外，应符合明胶空心胶囊项下的有关规定，对羟基苯甲酸酯类，含羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯与羟苯丁酯的总量不得超过0.05%；重金属不得超过40mg/kg。

第5题：

肠溶明胶空心胶囊的质量要求检查项目包括

A.崩解时限
B.脆碎度
C.松紧度
D.干燥失重
E.融变时限

答案：A,B,C,D

解析：

本题考点肠溶明胶空心胶囊质量检查项目。《中国药典>肠溶明胶空心胶囊质量要求：黏度、松紧度、脆碎度、崩解时限、亚硫酸盐、对羟基苯甲酸酯类、氯乙醇、环氧乙烷、干燥失重、炽灼残渣、铬、重金属与微生物限度。所以选择ABCD。

第6题：

简述空心胶囊的规格情况及制备胶囊剂时如何选用空心胶囊。

正确答案：空心胶囊的规格从大到小分为：00000012345号共8种0一5号为常用。胶囊规格的选择一般通过试装或凭经验来确定。通常选用一个剂量使胶囊装满的最小规格亦可从空心胶囊规格与体积关系图中找到所需空胶囊的号码。如果已知药物的堆密度(ρ)和重量(g)在密度和重量的刻度值之间作虚线连接该虚线与斜线相交点所对应的胶囊号即为应选择的规格。
空心胶囊的规格从大到小分为：000,00,0,1,2,3,4,5号共8种,0一5号为常用。胶囊规格的选择一般通过试装或凭经验来确定。通常选用一个剂量使胶囊装满的最小规格,亦可从空心胶囊规格与体积关系图中找到所需空胶囊的号码。如果已知药物的堆密度(ρ)和重量(g),在密度和重量的刻度值之间作虚线连接,该虚线与斜线相交点所对应的胶囊号即为应选择的规格。

第7题：

《中国药典》规定，应进行释放度检查的是

A.硬胶囊
B.软胶囊
C.胶丸
D.肠溶胶囊
E.明胶空心胶囊

答案：D

解析：

本题考查胶囊剂的质量检查。需要测定释放度的胶囊包括：缓释胶囊、控释胶囊、肠溶胶囊。

第8题：

现行版《中国药典》规定，应进行释放度检查的是

A、硬胶囊

B、软胶囊

C、胶丸

D、肠溶胶囊

E、明胶空心胶囊

参考答案：D

第9题：

某男，60岁。患慢性支气管炎近10年。近日因感风寒病情加重，证见恶寒发热，无汗，咳喘痰稀。医师诊为咳喘，证属风寒水饮，处以功能解表化饮，止咳平喘的小青龙胶囊。该胶囊的。处方组成有麻黄、桂枝、干姜、细辛、五味子、白芍、法半夏、炙甘草。药后诸症缓解。
目前胶囊剂多由明胶空心胶囊填充制成。关于明胶空心胶囊质量要求的说法，错误的是

A．干燥失重应为12.5%-17.5%
B．含铬不得过百万分之二
C．含重金属不得过百万分之四十6
D．明胶空心胶囊应在10分钟内全部内融化或崩解
E．含羟苯基甲酯．羟苯乙酯．羟苯丁酯总量不过0.5%

答案：E

解析：

对羟基苯甲酸脂类，含羟苯基甲酯、羟苯乙酯、羟苯丁酯总量不过0.05%。

第10题：

简述胶囊剂的质量检查内容。

正确答案:1.外观：胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，无异臭。
2.装量差异：取供试品20粒，超出装量限度的胶囊不得多于2粒，并不得有1粒超出限度的一倍。
3.崩解时限：硬胶囊剂应在30分钟内全部崩解，软胶囊剂应在1小时内全部崩解。
4.溶出度：测定有效成分从胶囊剂中溶出的速度和程度，一般是以多少时间内溶出有效成分的百分率为限度标准。
5.水分：硬胶囊内容物水分一般不得超过9.0％。

简述空心胶囊的质量要求。

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