多数批次都要进行的返工,应当作为一个工艺步骤列入常规的()中。
第1题:
某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,下列哪一项列举的情况最准确?()
第2题:
应当在()确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围,通过验证证明工艺操作的重现性
第3题:
光刻工艺一般都要经过涂胶、()、曝光、()、坚膜、腐蚀、()等步骤。
第4题:
关于重新加工,描述正确的是()。
第5题:
工艺验证期间,应当对()进行监控。与()无关的参数,无需列入工艺验证中。
第6题:
符合原料药验证计划的要求内容为()。
第7题:
某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,如()或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。
第8题:
关于返工,描述正确的是()。
第9题:
应当按照经验证的操作规程进行原料药的重新加工,将重新加工的每个批次的()与正常工艺生产的批次进行比较。
第10题:
除已列入常规生产工艺的返工外,应当对将未反应的物料返回至某一工艺步骤并重复进行()的返工进行评估,确保中间产品或原料药的质量未受到生成副产物和过度反应物的不利影响。