多数批次都要进行的返工,应当作为一个工艺步骤列入常规的()中。

题目

多数批次都要进行的返工,应当作为一个工艺步骤列入常规的()中。

参考答案和解析
正确答案:生产工艺
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第1题:

某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,下列哪一项列举的情况最准确?()

  • A、任何变更,偏差,重新加工,回收的批次
  • B、工艺变更,偏差,重新加工,返工,回收的批次
  • C、处方变更,重大偏差,重新加工,返工的批次
  • D、重大变更,重大偏差,重新加工,返工,回收的批次

正确答案:D

第2题:

应当在()确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围,通过验证证明工艺操作的重现性

  • A、工艺验证后
  • B、工艺验证前
  • C、三批次验证后
  • D、生产前

正确答案:B

第3题:

光刻工艺一般都要经过涂胶、()、曝光、()、坚膜、腐蚀、()等步骤。


正确答案:前烘;显影;去胶

第4题:

关于重新加工,描述正确的是()。

  • A、应当对重新加工的批次进行评估、检验及必要的稳定性考察,并有完整的文件和记录,证明重新加工后的产品与原工艺生产的产品质量相同
  • B、可采用同步验证的方式确定重新加工的操作规程和预期结果
  • C、应当按照经验证的操作规程进行重新加工,将重新加工的每个批次的杂质分布与正常工艺生产的批次进行比较
  • D、常规检验方法不足以说明重新加工批次特性的,还应当采用其他的方法

正确答案:A,B,C,D

第5题:

工艺验证期间,应当对()进行监控。与()无关的参数,无需列入工艺验证中。


正确答案:关键工艺参数;质量

第6题:

符合原料药验证计划的要求内容为()。

  • A、应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数
  • B、前验证和同步验证通常采用连续的三个合格批次
  • C、工艺验证期间,应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数无需列入工艺验证中
  • D、工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内,并与工艺研发阶段确定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当

正确答案:A,B,C,D

第7题:

某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,如()或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。

  • A、设备故障
  • B、重大变更
  • C、检验结果超标
  • D、生产异常批次

正确答案:B

第8题:

关于返工,描述正确的是()。

  • A、不符合质量标准的中间产品或原料药可重复既定生产工艺中的步骤,进行重结晶等其它物理、化学处理,如蒸馏、过滤、层析、粉碎方法
  • B、多数批次都要进行的返工,应当作为一个工艺步骤列入常规的生产工艺中
  • C、应当对将未反应的物料返回至某一工艺步骤并重复进行化学反应的返工进行评估,确保中间产品或原料药的质量未受到生成副产物和过度反应物的不利影响
  • D、经中间控制检测表明某一工艺步骤尚未完成,仍可按正常工艺继续操作,不属于返工

正确答案:A,B,C,D

第9题:

应当按照经验证的操作规程进行原料药的重新加工,将重新加工的每个批次的()与正常工艺生产的批次进行比较。

  • A、产品收率
  • B、产品含量
  • C、杂质分布
  • D、有关物质

正确答案:C

第10题:

除已列入常规生产工艺的返工外,应当对将未反应的物料返回至某一工艺步骤并重复进行()的返工进行评估,确保中间产品或原料药的质量未受到生成副产物和过度反应物的不利影响。

  • A、物理处理
  • B、化学反应
  • C、过滤
  • D、重结晶

正确答案:B

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