质量控制实验室通常应当与原料药生产区分开。当生产操作不影响检验结

题目

质量控制实验室通常应当与原料药生产区分开。当生产操作不影响检验结果的准确性,且检验操作对生产也无不利影响时,中间控制实验室可设在()内。

  • A、洁净区
  • B、生产区
  • C、C级区
  • D、D级区
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第1题:

生产区和贮存区应当有足够的空间,避免生产或质量控制操作发生()。


正确答案:遗漏或差错

第2题:

原料药生产污染的控制要求有()。

  • A、同一中间产品或原料药的残留物带入后续数个批次中的,应当严格控制
  • B、带入的残留物不得引入降解物或微生物污染,也不得对原料药的杂质分布产生不利影响
  • C、生产操作应当能够防止中间产品或原料药被其它物料污染
  • D、原料药精制后的操作,应当特别注意防止污染

正确答案:A,B,C,D

第3题:

企业应当设立质量检验机构,并具备与所生产品种和生产规模相适应的()能力。

A、检验设备

B、检验人员

C、生产场地

D、质量检验


参考答案:D

第4题:

质量控制实验室通常应当与原料药生产区分开。在()情况下,中间控制实验室可设在原料药生产区内。

  • A、生产操作不影响检验结果的准确性
  • B、人员操作不影响检验结果的准确性
  • C、检验操作对生产无不利影响
  • D、人员操作对生产无不利影响

正确答案:A,C

第5题:

非无菌原料药()等生产操作的暴露环境应当按照D洁净区的要求设置。

  • A、精制
  • B、干燥
  • C、粉碎
  • D、包装

正确答案:A,B,C,D

第6题:

生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。


正确答案:正确

第7题:

质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业()或()以上学历,并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。


正确答案:中专,高中

第8题:

人员卫生操作规程应当包括与健康、()及()相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的()。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。


正确答案:卫生习惯;人员着装;人员卫生操作规程

第9题:

应当综合考虑所生产原料药的()因素来确定控制标准、检验类型和范围。

  • A、特性
  • B、批量
  • C、工艺步骤对产品质量影响的大小
  • D、反应类型

正确答案:A,C,D

第10题:

质量控制实验室应当建立()调查的操作规程。

  • A、检验结果异常
  • B、检验结果超标
  • C、检验偏差
  • D、检验误差

正确答案:B

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