哪些特殊性质的药品生产必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备?

题目

哪些特殊性质的药品生产必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备?

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第1题:

必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备的是

A.生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品)

B.中药注射剂

C.性激素类避孕药品

D.细胞毒性类


参考答案:A

第2题:

根据下列选项,回答 77~79 题:

A.应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统

B.应与其它药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统

C.必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其它药品生产区域严格分开

D.不得同时在同一生产厂房内进行,其储存要严格分开

E.必须与其制剂生产严格分开

《药品生产质量管理规范》规定

第 77 题 生产β-内酰胺结构类药品( )。


正确答案:C

第3题:

必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备生产的药品是

A、葡萄糖

B、卡介苗

C、阿司匹林

D、氯化钠


正确答案:B

第4题:

生产9-内酰胺结构类药品

A.分装室保持相对负压

B.必须使用专用设备和独立空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开

C.应与其他药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统

D.生产区排出的空气不应循环使用

E.与其他药品生产可以共用生产线


正确答案:C

第5题:

根据下列内容,回答 119~120 题:

A.其生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备

B.必须使用独立的厂房与设施,分装室应保持相对负压

C.其生产区应保持相对负压,并有独立的空气净化系统

D.其加工或罐装不得同时在同一生产厂房内进行,其储存要严格分开

E.必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开

第 119 题 青霉素类等高致敏性药品( )。


正确答案:B

第6题:

必须采用专用和独立的厂房、生产设施 和设备,并且排风口应远离其他空气净化系统的进风口的是

A.高致敏性药品

B.青霉素类药品

C.β-内酰胺类药品

D.某些激素类


参考答案:B

第7题:

(66~67题共用备选答案)

A.其生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备

B.必须使用独立的厂房与设施,分装室应保持相对负压

C.其生产区应保持相对负压,并有独立的空气净化系统

D.其加工或罐装不得同时在同一生产厂房内进行,其储存要严格分开

E.必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开

青霉素类等高致敏性药品( )。


正确答案:B
B 知识点:《药品生产质量管理规范(GMP)》厂房与设施

第8题:

必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备,并且产尘量大的操作区域应当保持相对负压的是

A.青霉素类

B.中药注射剂

C.大容量注射液

D.高活性化学药品


参考答案:A

第9题:

β-内酰胺结构类药品( )

A.其生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备

B.必须使用独立的厂房与设施,分装室应保持相对负压

C.其生产区应保持相对负压,并有独立的空气净化系统

D.其加工或罐装不得同时在同一生产厂房内进行,其储存要严格分开

E.必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其他药品生产区城严格分开


正确答案:E
解析:《药品生产质量管理规范》:厂房与设施

第10题:

放射性药品生产时

A.分装室保持相对负压

B.必须使用专用设备和独立空气净化系统,并与其他药品生产区域严格分开

C.应与其他药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统

D.生产区排出的空气不应循环使用

E.与其他药品生产可以共用生产线


正确答案:D

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