应当制定设备的()和(),设备的维护和维修应当有相应的记录。经改造或重大维修的设备应当(),符合要求后方可用于生产。主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。生产设备应当在确认的()使用。

题目

应当制定设备的()和(),设备的维护和维修应当有相应的记录。经改造或重大维修的设备应当(),符合要求后方可用于生产。主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。生产设备应当在确认的()使用。

参考答案和解析
正确答案:预防性维护计划;操作规程;进行再确认;参数范围内
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第1题:

在()过程中使用自动或电子设备的,应当按照操作规程定期进行校准和检查,确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。

  • A、生产
  • B、包装
  • C、销售
  • D、仓储

正确答案:A,B,D

第2题:

经改造或重大维修的设备应当进行(),()方可用于生产。


正确答案:再确认;符合要求后

第3题:

用于药品生产或检验的设备和仪器,应当有,记录内容包括使用、清洁、维护和()以及日期、时间、所生产及检验的()、()、()等。


正确答案:使用日志;维修情况;药品名称;规格批号

第4题:

设备的维护和维修应当有相应的()。


正确答案:记录

第5题:

主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。


正确答案:正确

第6题:

应当确保生产和检验使用的关键()、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识,标明其校准有效期。

  • A、仪表
  • B、衡器
  • C、量具
  • D、容器

正确答案:A,B,C

第7题:

经改造或重大维修的设备在验证效期内不用进行再确认,只要设备运行正常,就可用于生产。


正确答案:错误

第8题:

应当制定设备的预防性维护计划和操作规程,设备的维护和维修应当有相应的记录。


正确答案:正确

第9题:

所有生产和检验设备都应当有明确的操作规程。


正确答案:错误

第10题:

下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录()

  • A、确认和验证
  • B、厂房和设备的维护、清洁和消毒
  • C、环境监测和变更控制
  • D、以上都是

正确答案:D

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