按GMP规定,以下哪类人员可以进入洁净区从事直接接触药品的生产(

题目

按GMP规定,以下哪类人员可以进入洁净区从事直接接触药品的生产()

  • A、肺炎患者
  • B、高血压患者
  • C、手癣患者
  • D、体表有伤口者
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第1题:

以下与GMP的规定不相符的是( )。

A.洁净室(区)应定期消毒,消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌

B.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

C.洁净室级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压

D.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入,应有防止交叉污染的措施

E.洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入


正确答案:C

第2题:

关于GMP的人员卫生的叙述,错误的是()

A.进入洁净区的人员可佩戴饰物

B.100级层流下不宜裸手操作

C.进入洁净区的人员不可化装

D.工作服应制定清洗周期


正确答案:A

第3题:

GMP规定,药品生产人员应建立健康档案,凡患有以下疾病者不得从事直 接接触药品的生产()

A.皮肤病患者

B.传染病患者

C.高血压患者

D.体表有伤口者

E.精神病患者


参考答案:ABD

第4题:

与GMP的规定不符的是

A.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

B.洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对正压

C.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入,应有防止交叉污染的措施

D.洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入

E.洁净室(区)应定期消毒,消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株


正确答案:B
解析:洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压。

第5题:

进入洁净区的人员

A、不得化妆和佩戴饰物

B、不得结束药品

C、不得化妆和佩戴饰物,不得裸手直接接触药品

D、应穿着洁净服装,不得裸手操作

E、不得暴露头发和脚步,不得裸手操作


参考答案:C

第6题:

进入洁净室(区)的人员不得( )

A.化妆和佩戴饰物,不得裸手直接接触药品

B.化妆和佩戴饰物

C.带入食物

D.带入书籍和其他用品

E.裸手直接接触药品


正确答案:A

第7题:

操作人员进入洁净区可以()

A.裸手直接接触药品

B.混穿不同洁净级别的工作服

C.化妆和佩带饰物

D.走人流道


正确答案:D

第8题:

与GMP的规定相符的是( )。

A.洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染

B.洁净级别低的厂房与相邻的洁净级别高的厂房呈相对负压

C.不同空气洁净级别的洁净室(区)之间的人员及物流出入,应有防止交叉污染的措施

D.洁净室仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入

E.洁净室应定期消毒,消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株


正确答案:ABCDE

第9题:

进入洁净室(区)的人员( )。

A.应穿着洁净服装,不得裸手操作

B.不得化妆和佩戴饰物,不得直接接触药品

C.不得化妆和佩戴饰物,不得裸手直接接触药品

D.不得化妆和佩戴饰物,不得裸手操作

E.不得暴露头发和足部,不得裸手操作


正确答案:C
解析:本题考查《药品生产质量管理规范(GMP)及附录》卫生。

第10题:

关于洁净区人员的卫生要求正确的是

A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物
B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面
C.员工按规定更衣
D.生产区和储存区应当有足够的空间

答案:A,B,C,D
解析:
《药品生产质量管理规范》要求:①进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物。②任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。③操作人员不应裸手操作,当不可避免时,手部应及时消毒。④生产区和贮存区应当有足够的空间,确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品,避免不同产品或物料的混淆、交叉污染。故选ABCD。

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