生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品（）时，可以仅提供（）研究资料。A、批准文号，安全性评价B、上市许可，非临床安全性C、批准文号，非临床安全性D、上市许可，临床安全性

题目

生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品（）时，可以仅提供（）研究资料。

A、批准文号，安全性评价
B、上市许可，非临床安全性
C、批准文号，非临床安全性
D、上市许可，临床安全性

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第1题：

根据《中医药法》,生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供()。

A.临床安全研究资料

B.上市后安全研究资料

C.非临床安全性研究资料

D.不良反应研究资料

答案C

第2题：

除本法另有规定的情形外,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守相应质量管理规范的有关法律责任包括()。

A、责令限期改正，给予警告

B、逾期不改的，处十万元以上五十万元以下的罚款

C、没收违法所得

D、情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验

正确答案：ABD

第3题：

生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时( )

A. 提供医疗机构制剂许可证和非临床安全性研究资料

B.可以仅提供医疗机构制剂许可证

C. 可以仅提供非临床安全性研究资料

D.无需提供非临床安全性研究资料

参考答案：C

第4题：

建立符合中医药特点的管理制度包括（）等内容。

A.将中医诊所由备案管理改为许可管理
B.规定以师承方式学习中医和经多年实践，医术确有专长的人员，经实践技能和效果考核合格即可取得中医医师资格
C.允许医疗机构根据临床需要，凭处方炮制市场上没有供应的中药饮片，或者对中药饮片进行再加工
D.对医疗机构仅应用传统工艺配制的中药制剂品种和委托自己制中药制剂，由现行的备案管理改为许可管理
E.明确生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料等

答案：B,C,E

解析：

适应中医药发展规律，符合中医药特点的管理制度，包括以下五点内容：

①将中医诊所由许可管理改为备案管理；

②规定以师承方式学习中医和经多年实践，医术确有专长的人员，经实践技能和效果考核合格即可取得中医医师资格；

③允许医疗机构根据临床需要，凭处方炮制市场上没有供应的中药饮片，或者对中药饮片进行再加工；

④对医疗机构仅应用传统工艺配制的中药制剂品种和委托自己制中药制剂，由现行的许可管理改为备案管理；

⑤明确生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料等。

第5题：

可仅提供非临床安全性研究资料并直接申报生产来源于古代经典名方的中药复方制剂的条件不包括___。

A 处方中不含毒性药材或配伍禁忌

B 处方中药味均有法定标准

C 适用范围包括危重症

D 功能主治与古代医籍记载一致

参考答案：B

第6题：

生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的(),在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。

A、中药制剂

B、中药饮片

C、中药复方制剂

D、中西药复方制剂

答案：B

第7题：

生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料，不需要提供临床安全性研究资料。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。 ()

参考答案：正确

第8题：

生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品( )时，可以仅提供( )研究资料。

A 批准文号，安全性评价

B 上市许可，非临床安全性

C 批准文号，非临床安全性

D 上市许可，临床安全性

参考答案：C

第9题：

生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品（）时，可以仅提供（）研究资料。

A. 批准文号，安全性评价
B. 上市许可，非临床安全性
C. 批准文号，非临床安全性
D. 上市许可，临床安全性

答案：C

解析：

P351；建立符合中西医特点的管理制度：明确生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料等

第10题：

根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》(2018年第27号)，符合条件要求的经典名方制剂申请上市，以下说法错误的是

A.仅提供药学研究资料
B.仅提供非临床安全性研究资料
C.免报药效学研究及临床试验资料
D.由省级药品监督管理部门备案后上市

答案：D

解析：

考查古代经典名方中药复方制剂的管理。符合条件要求的经典名方制剂中请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。申请上市时由国家药品监督管理局批准发给药品批准文号。故答案为D。

生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品（）时，可以仅提供（）研究资料。A、批准文号，安全性评价B、上市许可，非临床安全性C、批准文号，非临床安全性D、上市许可，临床安全性

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