《药品不良反应报告和监测管理办法》的宗旨不包括()

题目

《药品不良反应报告和监测管理办法》的宗旨不包括()

  • A、加强上市药品的安全监管
  • B、规范药品不良反应报告
  • C、保障公众用药安全
  • D、规范药品退市
  • E、规范药品不良反应监测的管理
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第1题:

《药品不良反应报告和监测管理办法》第五条规定“国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应”。个人发现新的或者严重的药品不良反应,可以报告的对象不包括()

 A. 经治医师

 B. 当地的药品不良反应监测机构

 C. 公安机关

 D. 药品生产、经营企业


答案:C

解析:个人发现新的或者严重的药品不良反应,可以向经治医师报告,也可以向药品生产、经营企业或者直接向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心或(食品)药品监督管理局报告,必要时提供相关的病历资料。

第2题:

依照《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品不良反应是指 ( )


正确答案:D

第3题:

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定药品不良反应报告范围为

A、上市5年以内的药品报告所有可疑不良反应

B、上市5年以上的药品报告严重、罕见、新的不良反应

C、列为重点监测的品种报告罕见不良反应

D、上市5年以内的药品报告严重、罕见、新的不良反应

E、列为重点监测的品种报告所有可疑不良反应


参考答案:ABE

第4题:

《药品不良反应报告和监测管理办法》的总则宗旨是

A、加强上市药品的安全监管

B、规范药品不良反应报告和监测的管理

C、保障公众用药安全

D、维持药品流动的合法性

E、调查、确认、处理药品销售方式的合理性


参考答案:ABC

第5题:

制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的不包括

A.保证药品质量和安全性

B.加强上市药品的安全监管

C.规范药品不良反应报告的管理

D.规范药品不良反应监测的管理

E.保障公众用药安全


正确答案:A

第6题:

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,新药监测期内的国产药品应当报告该药品的

A.已知的药品不良反应

B.常见的药品不良反应

C.罕见的药品不良反应

D.所有的药品不良反应

E.新的和严重的药品不良反应


正确答案:D
新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。

第7题:

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定,ADR应符合什么条件?我国为什么要实施药品不良反应报告和监测制度?谈谈你对我国实施药品不良反应监测制度的理解和认识。


参考答案:药品不良反应的条件
  (1)合格药品。
  (2)正常的用法用量下。
  (3)出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应实施药品不良反应检测制度的目的。
  (4)保障人民用药安全、防止历史上药害事件的重演。
  (5)为评价、整顿、淘汰药品提供服务和依据,为临床用药提供信息。
  (6)可促进新药研制、促进临床合理用药、有利于国际药品信息的交流,提高药物治疗水平和医疗质量。
  学生自己对此问题的理解和认识,说出自己的观点。

第8题:

《药品不良反应报告和监测管理办法》的宗旨不包括

A.加强上市药品的安全监管

B.规范药品不良反应报告

C.保障公众用药安全

D.规范药品退市

E.规范药品不良反应监测的管理


正确答案:D
《药品不良反应报告和监测管理办法》的宗旨是加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保障公众用药安全。

第9题:

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,药品发生群体不良反应的报告时限是 ( )


正确答案:E

第10题:

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,药品不良反应报告的内容和统计资料是 ( )


正确答案:A

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