医疗机构制定制剂使用期限依据的是()

题目

医疗机构制定制剂使用期限依据的是()

  • A、药品监督管理部门制定的原则
  • B、制剂的剂型特点
  • C、原料的稳定性试验结果
  • D、辅料的稳定性试验结果
  • E、制剂的稳定性试验结果
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第1题:

依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,可以申报为医疗机构制剂的是 A.市场上已有供应的品种S

依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》,可以申报为医疗机构制剂的是

A.市场上已有供应的品种

B.中药注射制剂

C.中药复方制剂

D.除变态反应原外的生物制品

E.中药、化学药组成的复方制剂


正确答案:C

第2题:

医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括( )。

A.药品剂型的特点

B.原料药稳定性试验结果

C.制剂稳定性试验结果

D.外包装材料的稳定性试验结果

E.国家药监管理部门制定的原则


正确答案:D
解析:《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》使用管理

第3题:

医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的是( )。

A.发生灾情、疫情、突发事件

B.临床急需而市场没有供应

C.医疗机构之间协议调剂使用

D.在规定期限内


正确答案:ABD
医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的条件包括:①发生灾情、疫情、突发事件;②临床急需而市场没有供应;③经国家或者省级药品监督管理部门批准;④在规定期限内。故选ABD。建议考生运用“灾疫突发急需无供应、国家省级药监批期限,指定医院制剂可调剂”口诀准确记忆。

第4题:

下列说法不正确的是

A、医疗机构配制的制剂不可以在市场上销售

B、医疗机构制剂凭执业医师的处方在本医疗机构可以使用

C、药品的有效期是指药品在一定的贮存条件下,能够保持质量的期限

D、中成药调剂指按医师处方调配各种中成药的专业操作

E、医疗机构制剂不得调剂使用


参考答案:E

第5题:

医疗机构制定制剂使用期限依据的是

A.药品监督管理部门制定的原则

B.制剂的剂型特点

C.原料的稳定性试验结果

D.辅料的稳定性试验结果

E.制剂的稳定性试验结果


正确答案:ABCE

第6题:

医疗机构配制的制剂规定使用期限的依据是( )

A.药品监督管理部门制定的原则

B.卫生行政管理部门制定的原则

C.结合所配制制剂的剂型特点

D.结合所用原料药的稳定性试验结果

E.结合所配制制剂的稳定性试验结果


正确答案:ACDE

第7题:

下列说法正确的是( )。

A.医疗机构制剂一般不得调剂使用,发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时,需要调剂使用的,属省级辖区内医疗机构制剂调剂的,必须经所 在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准;属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的,必须经国 家食品药品监督管理局批准

B.省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的,应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,说明使用理由、期限、数量和范 围,并报送有关资料 C.省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用,应当由取得制剂批准文号的 医疗机构向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,说明使用理由、期限、数量和范围,经所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查同意后,由使用单位将审查意见 和相关资料一并报送使用单位所在地省:自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审核同意后,报国家食品药品监督管理局审批

D.取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责,接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂,并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任

E.医疗机构制剂的调剂使用,不得超出规定的期限、数量和范围


正确答案:ABCDE

第8题:

制定《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》的目的是( )。


正确答案:B

第9题:

医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括

A.药品监督管理部门制定的原则

B.制剂特点

C.原料药的稳定性试验结果

D.制剂的稳定性试验结果

E.包装材料的稳定性试验结果


正确答案:E

第10题:

医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括

A.药品监督管理部门制定的原则

B.剂型特点

C.原料的稳定性试验结果

D.制剂的稳定性试验结果

E.包装材料的稳定性试验结果


正确答案:E
解析:参见《医疗机构制剂配制质量管理规范》第六十三条。

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