生物等效性试验（bioequivalence trial）

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第1题：

药物的临床研究包括了

A．临床试验

B．生物等效性试验

C．临床试验和生物等效性试验

D．药理、毒理试验

E．动物药代动力学试验

正确答案：C

第2题：

进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验时必须遵守的规定是

A．GLP

B．GCP

C．GMP

D．GSP

E．GAP

正确答案：B

第3题：

生物等效的试验内容

正确答案：生物利用度实验和随机双盲对照的临床试验

第4题：

临床试验和生物等效性试验是新药的

A．

B．

C．

D．

E．

正确答案：A

第5题：

药物的临床前研究包括了（）

A．临床试验

B．生物等效性试验

C．临床试验和临床等效性试验

D．药理、毒理试验

E．动物药代动力学试验

正确答案：C

第6题：

《药品临床试验管理规范》适用于

A．药品进行各期临床试验

B．人体生物利用度试验

C．药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验

D．药品生物等效性试验

E．药品的毒性试验

正确答案：C

第7题：

药物的临床研究包括

A．临床试验和安全性试验

B．生物等效性试验和药理试验

C．临床试验和生物等效性试验

D．安全性试验

E．药理试验

正确答案：C

第8题：

适用于进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验（）。

正确答案：D
考察重点是我国制定和颁布的质量管理规范的适用范围。GLP适用于为申请药品注册而进行的非临床研究；GCP适用于进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验；GMP适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序；GSP适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业；GAP适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。

第9题：

药物临床研究包括的内容是

A．动物药代动力学试验

B．生物等效性试验和临床试验

C．临床试验

D．药物稳定性、药理和毒理

E．生物等效性试验

正确答案：B

第10题：

以下关于药物临床研究的说法正确的是

A.临床研究包括临床试验或生物等效性试验
B.申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验
C.临床试验分四期
D.申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验

答案：A,B,C,D

解析：

临床研究包括临床试验或生物等效性试验，申请新药注册应进行临床试验或生物等效性试验。临床试验分四期，申请新药可进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，有时可进行Ⅱ、Ⅲ期或Ⅲ期临床试验。Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。故选ABCD。

生物等效性试验（bioequivalence trial）

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