以下所列菌种中,哪些不是药典(2005版)微生物限度计数方法验证

题目

以下所列菌种中,哪些不是药典(2005版)微生物限度计数方法验证试验中规定的需要验证的菌种()?

  • A、黄曲霉菌
  • B、藤黄微球菌
  • C、白色念珠菌
  • D、枯草芽孢杆菌
  • E、生孢梭菌
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第1题:

微生物限度检查中,用于细菌计数用培养基为()


    正确答案:B

    第2题:

    简述药典微生物限度法控制菌检查方法的验证如何规定的?


    正确答案:当建立药品限度检查法时应进行控制菌检查方法的验证,以确认所采用的方法适合于该药品的控制菌检查.若药品的组分或原检验条件发生改变可能影响检验结果时,检验方法应重新验证。

    第3题:

    《中国药典》2010年版,无菌检查法方法验证试验中需要进行验证的菌种有( )

    A.白色念珠菌

    B.生孢梭菌

    C.黑曲霉菌

    D.铜绿假单孢菌

    E.黄曲霉菌


    答案:ABC

    第4题:

    《中国药典》2010年版中微生物限度检查法与无菌检查法相比2000年版增加和强化了一部分内容,主要体现在()。

    • A、培养基灵敏度检查
    • B、方法验证
    • C、控制菌的检查
    • D、阳性对照

    正确答案:B

    第5题:

    药物分析与鉴别按中国药典规定,纯化水必须检查以下哪些项目( )

    • A、酸碱度
    • B、硝酸盐
    • C、氨
    • D、细菌内毒素
    • E、微生物限度

    正确答案:A,B,C,E

    第6题:

    产品的微生物限度检测结果为0CFU,没有发现耐热微生物,那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证?


    正确答案: 1)微生物限度的检测结果和选择D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂之间不存在因果关系。
    2)根据提问者的问题,可以认为其采用的是残存概率法的灭菌工艺。对于残存概率法的灭菌工艺可以选择生物指示剂进行残存概率测试,仅仅是因为产品或包装本身不能承受过度杀灭,从而选择比较严格的过程控制,加上产品的初始菌数量控制,或者再加上除菌过滤工艺等等,然后选择生物指示剂进行灵敏度测试,测出平均含菌量N0,再进行不少于4个梯度菌量、足够批次、数量的产品的灭菌前后微生物限度测试(若必需,对不同灭菌时间也要进行测试),寻找并得到大于下降6个对数等级的状态参数,在满足F0值在8~12之间的条件下,从而推算出D值。

    第7题:

    《中国药典》对片剂微生物限度检查规定,细菌总数不得超过1000个/g。


    正确答案:正确

    第8题:

    《中国药典》2015版微生物限度增加的检验方法是最可能数法(即()法)。


    正确答案:MPN

    第9题:

    哪一项不是药典规定的栓剂必需检查项()

    • A、重量差异
    • B、融变时限
    • C、体外溶出试验
    • D、微生物限度
    • E、硬度

    正确答案:E

    第10题:

    下列不是培养基的用途的是()

    • A、进行血清学鉴定
    • B、促进微生物生长
    • C、分离微生物菌种
    • D、菌种保藏

    正确答案:A