在新药资料申报后,省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是()

题目

在新药资料申报后,省级药品监督管理部门应该首先进行的步骤是()

  • A、形式审查
  • B、初审
  • C、现场核查
  • D、报送申报资料给国家食品药品监督管理总局
  • E、组织专家技术审评
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第1题:

负责对药物申报资料进行形式审查的是

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国务院卫生行政部门

D.省级卫生行政部门

E.市(地)级药品监督管理部门


正确答案:B

第2题:

新药临床前研究完成,申报新药临床研究,需要向()报送有关资料。

A.国务院药品监督管理部门

B.中国食品药品检定研究院

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局药品审评中心


参考答案:A

第3题:

某药品生产企业经过多年研发,其研制的新药经批准进入了临床试验阶段。完成临床试验后,该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号()。

A、国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、市级药品监督管理部门

D、市级以上药品监督管理部门


正确答案:A

第4题:

新药申请注册的程序包括新药生产申请和

A、新药临床试验申请

B、资料申报

C、技术审评

D、初查和现场核查

E、省级药品监督管理部门的形式审查


参考答案:A

第5题:

审批新药临床试验的是

A、国务院药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、省级以上药品监督管理部门

D、地市级以上药品监督管理部门

E、县级以上地方药品监督管理部门


正确答案:A

第6题:

在新药资料申报后,省级药品监督管理部门形式审查通过后要出具

A、新药证书

B、药物临床试验批件

C、审查意见通知书

D、药品生产许可证

E、申请受理通知书


参考答案:E

第7题:

对申报资料进行形式审查

A.省级药品监督管理部门

B.国家食品药品监督管理局

C.省级药品检验机构

D.国家药品检验机构

E.卫生行政部门


正确答案:A
解析:《药品注册管理办法》:新药临床试验的审批

第8题:

对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查,并对试验现场进行核查的是()。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.药品检验机构

D.卫计委


正确答案:B

第9题:

负责对新药申报资料进行形式审查的是( )。

A.省级药品监督管理局

B.市级药品监督管理局

C.国家食品药品监督管理局

D.药品检验机构

E.省级卫生行政部门


正确答案:A

第10题:

新药申请注册的程序除新药生产申请外,还有的是

A、新药临床试验申请

B、资料申报

C、技术审评

D、初查和现场核查

E、省级药品监督管理部门的形式审查


参考答案:A

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